从标准到标杆：威科检测ISO 14644-4权威背书，洁净检测实力领跑

在医疗器械行业，洁净环境的质量直接关系到产品的安全性和有效性。作为行业领军企业，威科检测集团通过ISO 14644-4国际认证，这不仅是对威科技术实力的权威认可，更标志着中国第三方检测机构在洁净环境领域已达到国际领先水平。

ISO 14644-4认证：洁净工程的“全球通行证”

ISO 14644-4是国际标准化组织（ISO）发布的洁净室设计与检测核心标准，涵盖洁净室设计规划、施工监控、启动验证三大阶段，涉及空气洁净度、温湿度控制、压力梯度、气流组织等12项关键指标。该标准不仅是FDA、欧盟CE、中国GMP等法规的“硬性门槛”，更是企业提升生产效率、降低污染风险的“软实力”。

威科检测通过ISO 14644-4认证，意味着其洁净工程检测服务已实现：✅ 全流程覆盖：从设计阶段的风险评估到运行阶段的动态监测，提供“一站式”服务；✅ 数据精准化：采用国际领先的检测设备，误差率≤±5%，确保数据可追溯、可验证；✅ 合规国际化：检测报告被全球50+国家认可，助力企业快速通过国际认证。

权威背书：据国际洁净技术协会（IEST）统计，通过ISO 14644-4认证的洁净室，产品不良率平均降低40%，认证周期缩短30%。

从合规到增效，从成本到收益

威科检测的ISO 14644-4认证服务，不仅帮助客户满足法规要求，更通过技术优化与效率提升，创造长期价值：

1、合规成本降低：标准化检测流程减少重复检测与整改费用；

2、生产效率提升：AI监测系统缩短洁净室调试周期；

3、市场竞争力增强：国际认可的检测报告助力产品出口；

4、品牌价值升级：权威认证背书提升客户在行业中的信誉度。

洁净室检测范围

洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目

空气洁净度、换气次数、压差、温湿度、浮游菌、沉降菌、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。

空气洁净度

洁净室空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度。它是衡量洁净室环境质量的一个重要指标，主要通过对单位体积空气中不同粒径的悬浮粒子平均浓度水平确定。

风速风量换气次数

洁净室、洁净区的洁净度主要是通过送入足够数量的洁净空气，来排替稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。因此测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向还有流型等项目就非常必要。

压差

洁净室与相邻区域之间需要保持一定的压差，以防止未经过滤的空气从低洁净度区域渗入高洁净度区域，从而保证洁净室的洁净度。一般有同级别洁净室间的要求、不同级别洁净室间的要求、洁净室与非洁净室的要求和洁净室与室外的压差要求，作用是防止交叉污染。例如，在医院的手术室洁净区，为了防止外界污染物进入，需要维持正压，使空气从洁净区流向非洁净区。

温湿度

洁净室内的温度需要严格控制在一定范围内，以满足生产工艺和人员舒适度的要求。一般来说，对于大多数洁净室，适宜的温度范围通常在20-24℃。例如，在电子芯片制造洁净室中，温度波动可能会影响芯片的精度和性能，所以温度控制较为严格。而在一些生物制药洁净室中，特定的生产工艺可能要求更高或更低的温度，如某些疫苗生产过程可能需要在2-8℃的低温环境下进行。

浮游菌、沉降菌

浮游菌，沉降菌的检测多见医疗器械车间、制药车间、食品车间、化妆品车间及生物实验室等需要进行微生物控制的环境，确保微生物水平符合相应的法规要求

照度

由于洁净室内的工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以对照明的要求较高。

服务领域

医疗器械产业、药品产业、保健品产业、化妆品产业、食品行业、医院手术室/负压病房、研究实验室、疫苗产业、消毒卫生。

承检项目

沉降菌检测、浮游菌检测、换气次数/风速检测、压差检测、温湿度检测、照度检测尘埃粒子数检测、检测、高效检漏、噪声检测、氨浓度检测、臭氧检测、甲醛检测、二氧化碳浓度检测、空气细菌菌落总数检测、表面导静电性能检测、微振检测、密闭性检测、气流流向检测、辐照强度检测。

检测对象

药品及药包材洁净车间、化妆品及保健食品洁净车间、消毒产品洁净车间、医疗器械洁净车间、医院手术室及负压病房、电子工业产品洁净室、动物实验室、紫外线灯、洁净工作台、生物安全柜、工作台表面、工人手表面。

威科检测集团具有专业的检验技术团队和业务运营团队，配置了先进精准的检测设备，实验室面积约12000平方米，环境设施包括大动物实验中心、SPF级动物房、病理检测室、化学表征分析实验室、微生物实验室、医疗器械性能检测、安规EMC实验室等。

威科检测集团专注于医疗器械领域，提供生物学评价试验、大动物实验研究、化学表征测试、微生物检测、消毒灭菌验证、理化性能检测、洁净室检测、包装验证、老化试验、运输实验、体系认证 、安规EMC检测与整改等服务，致力于共创生物医药检测服务创新平台，促进医疗器械产业实现高质量发展。

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