康宁杰瑞与Pathos就TROP2/HER3双抗ADC JSKN016达成授权合作

康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称"康宁杰瑞"或"公司"）与PathosAI,Inc.（以下简称"Pathos"）就康宁杰瑞自主研发的同类首创（First-in-class,FIC）新药TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016达成授权许可协议。

根据许可协议，康宁杰瑞授予Pathos在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、制造及商业化JSKN016的独家许可，许可协议项下的相关开发与商业化费用由Pathos自行承担。康宁杰瑞保留JSKN016在中国内地、香港、澳门及台湾地区的开发、制造及商业化的完整专有权利。

根据协议条款，康宁杰瑞有权收取不可退还首付款1.25亿美元及基于若干开发及商业化进展的里程碑付款，总额最高共计20.93亿美元，以及按许可地区内年度净销售总额的高个位数至低双位数百分比特许权使用费。

作为本次授权合作的一部分，康宁杰瑞获得Pathos授予的一份认股权证，有权认购Pathos的优先股股份，认购总价为6,250万美元（可根据整体交易条款予以调整）。康宁杰瑞对是否行使该认股权证拥有完全酌情权。如公司选择行使，相关投资协议及文件将另行签署并予以披露。

JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体、双抗及糖基定点偶联平台自主研发的靶向TROP2/HER3双抗ADC。该药物通过糖基定点偶联获得DAR4的均一结构，实现高稳定性与低脱靶毒性。在作用机制上一方面可以精准结合肿瘤细胞表面受体，阻断致癌信号通路；另一方面定点释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，高效杀伤肿瘤。JSKN016已在多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性，目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项Ⅱ期临床研究，治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究正在进行中。

康宁杰瑞董事长兼首席执行官徐霆博士表示："JSKN016是我们新一代双抗ADC平台最具代表性的产品，我们很高兴与Pathos携手合作。借助Pathos在人工智能驱动精准开发领域的领先能力，我们坚信此次合作将加速JSKN016的全球临床开发进程，为更多实体瘤患者带来潜在的突破性疗法。此次合作也充分体现了我们致力于为全球患者提供差异化创新疗法的共同愿景。"

Pathos首席执行官IkerHuerga表示："JSKN016作为新一代双抗ADC产品，展现出解决多种实体瘤中未满足临床需求的巨大潜力。我们非常期待能与康宁杰瑞携手推进其开发。此次合作充分体现了我们为患者带来差异化治疗方案的共同承诺。"

关于JSKN016

JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体和双抗平台开发的靶向TROP2和HER3双抗，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN016与肿瘤细胞表面的受体结合后，阻断相应信号通路，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。

JSKN016在多种实体瘤中显示出优异的疗效和安全性。目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项临床研究，治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床研究正在进行中。JSKN016皮下制剂中国Ⅰb期、澳大利亚Ⅰ期临床研究正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark、Pathos等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以"中国智造"的抗癌方案惠及全球患者。

关于Pathos

PathosAI是一家依据美国特拉华州法律注册成立的临床阶段生物技术公司，专注于精准医疗、人工智能驱动的药物开发及肿瘤治疗药物的临床开发。通过将大规模多模态数据与专有AI技术相结合，Pathos能够精准识别最有可能从创新疗法中获益的患者群体，为临床试验设计提供指导，并加速其产品管线中高置信度的推进/终止（Go/No-Go）决策。

关键词： 康宁 杰瑞 Pathos TROP2 HER3 双抗 ADC JSKN016 达成 授权