百诚医药获2家机构调研：公司自主研发创新药BIOS-0618目前已获得临床试验批准通知书（附调研问答）

百诚医药（301096）3月29日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年3月28日接受2家机构单位调研，机构类型为证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

一、公司介绍情况：

公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主营业务涵盖仿制药及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务（CRO业务）、定制研发生产服务（CDMO业务）、研发技术成果转化和创新药研发等，服务内容主要包括为各类制药企业、医药研发投资企业提供药学研究、临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验，公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物试验、定制研发生产及注册申报等一系列业务。公司累计已为300多家客户提供400余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务。

公司自创立以来高度重视研发平台化建设，凭借多年的技术积累和研发投入，搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、相容性及杂质研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势。截至2021年12月31日，公司拥有18,000m2的实验室及办公区，员工人数为765人，配备了各类先进仪器设备，同时建立了完善的药物研发体系和质量保证体系。随着公司位于杭州市临平区占地46.18亩的募投项目百诚医药总部及研发中心建设项目的快速推进，预计2023年中交付投入使用，届时公司新建成的实验室及办公区将达到7.39万m2，公司将有足够的空间容纳持续增加的研发人员以满足日益增长的客户研发订单。此外，公司全资子公司浙江赛默位于金华金西开发区的定制研发生产服务基地目前建设面积180余亩，建设厂房13.71万平方米，截至2021年12月31日，该基地累计投资43,780.40万元，已经投入使用的厂房面积为89,172.40m2，建成药品研发生产线12条，浙江赛默拥有齐备的生产设备，完善的研发生产质量管理体系，能够向客户提供高效优质的定制生产研发服务。2021年下半年，浙江赛默的CDMO业务对外实现收入940.14万元，对内为公司的57个受托研发项目提供CDMO服务，取得了阶段性的突破，为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。

报告期内，公司项目注册申报62项，获得批件23项，其中2个项目为全国首家获批，5个项目为全国前三家获批，公司自主研发创新药BIOS-0618目前已获得临床试验批准通知书。截至年报披露日，公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项，完成小试阶段225项，完成中试放大阶段27项，在验证生产阶段6项，累计已实现了72个项目的研发技术成果转化。截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到33项，其中，与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目在2021年度获得权益分成3,217.14万元（不含税）。

二、问答环节

问：公司如何应对同业竟争,面对国内和地区品牌的冲击,公司采取了什么样的应对措施,不断做大做强？

答：经过多年的发展和积累，公司在经营规模、技术人才、业务经验、技术水平、设备设施与质量控制和客户资源等方面已具备较大优势，公司将紧密跟踪医药市场需求，针对具有较高市场价值的药物品种进行自主研发，主动引领研发趋势，同时持续深耕吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端仿制药。

自主立项研发产品市场前景良好，具有一定的技术壁垒，客户接受度较高，有利于公司技术成果快速转化，从而带动公司业绩的持续增长。同时，公司在部分品种技术成果转化中，保留部分权益，药品上市销售后，持续分享药品销售权益，将进一步带动公司业绩的增长。

在稳固发展现有CRO业务和研发成果转化业务的基础上，公司根据全球医药产业的最新发展格局和中国医药产业的深化改革趋势，将进一步深耕医药CDMO市场，继续推进提升高效研发和先进制造服务水平，在药品的药学研究、临床研究、定制生产和商业化生产等领域，全面提升多环节、综合性的一体化研发服务能力，有效拓展服务领域和服务范围，挖掘国内制药企业及MAH企业快速增长的研发和定制生产的需求，为国内制药企业和MAH企业的创新药研发、传统制药工艺改进、中试放大及工艺验证与商业化生产提供CDMO服务。同时公司也将瞄准欧美等国际市场，积极推进医药中间体、原料药及制剂产品的出口，满足并拓展国外客户的需求。公司将持续培育新的业务增长点，逐渐推动形成药品研发、定制生产及商业化生产的产业链闭环，进一步提高公司整体竞争力和盈利水平。

问：CDMO未来发展态势

答：根据弗若斯特沙利文数据，2016年到2020年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至555亿美元，年均复合增长率为11.98%。全球医药CDMO市场主要由化学药和生物药两大板块组成。2016年到2020年，全球化学药CDMO市场规模从259亿美元增加至375亿美元，年均复合增长率为9.69%。根据弗若斯特沙利文的预测，未来五年全球医药CDMO市场将保持年均13.94%的增长率，市场规模将于2025年达到1,066亿美元；全球化学药CDMO市场将保持年均10.07%的增长率，市场规模将于2025年达到606亿美元。

近年来，全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，受国际制药企业降低研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药CDMO服务水平的显著提升，中国CDMO市场规模呈现了更大程度的增长，中国CDMO行业规模的增长率远高于全球平均水平。

问：公司目前在手订单和产能情况如何

答：截至2021年12月31日，公司在手订单8.93亿元（不含税），本期新增订单金额为8.08亿元（含税金额），较上年同期均增幅巨大，充足的订单为公司业绩增长提供保障；

截至2021年12月31日，公司拥有18,000m2的实验室及办公区，员工人数为765人，配备了各类先进仪器设备，同时建立了完善的药物研发体系和质量保证体系。随着公司位于杭州市临平区占地46.18亩的募投项目百诚医药总部及研发中心建设项目的快速推进，预计2023年中交付投入使用，届时公司新建成的实验室及办公区将达到7.39万m2，公司将有足够的空间容纳持续增加的研发人员以满足日益增长的客户研发订单;

杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验（简称BE试验）服务上具有核心竞争优势。公司被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“杭州高新区（滨江）瞪羚企业”等荣誉称号，是目前国内科研能力和市场影响力较强的专业医药研发机构。

调研参与机构详情如下：

关键词： 临床试验