奥赛康创新药ASKC202片获得临床试验批准 2022-02-15 分享至

近日，奥赛康（002755）收到国家药品监督管理局下发的创新药ASKC202片《药物临床试验批准通知书》，获得临床试验批准。

审批结论：同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。

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ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。MET通路异常激活引起MET基因扩增、蛋白过表达或基因突变，除了作为原发驱动致癌因素，MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关，其中最主要的为EGFR抑制剂的旁路耐药，5%-22% EGFR抑制剂耐药非小细胞肺癌患者出现MET基因扩增。靶向c-MET已成为肿瘤治疗领域的研发热点，国际上批准了两款高选择性MET抑制剂，分别是默克公司开发的tepotinib和诺华公司开发的capmatinib，目前国内仅有和记黄埔的沃利替尼片于2021年6月获批上市。本公司于2021年12月2日提交临床试验注册申请获得CDE受理，近日通过审评获得《药物临床试验批准通知书》。

ASKC202作为靶向c-MET的小分子抑制剂，已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。目前上市的高选择性MET抑制剂均用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，尚没有药物获批用于EGFR TKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。ASKC202项目将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067联合，用于一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群，使更多的患者获益。ASKC202的开发将有利于进一步完善公司抗肿瘤产品线，提高公司的竞争力和持续盈利能力，对公司的战略布局起到积极作用。

关键词： 临床试验