快讯！CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》

今天下午（1月21日），CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》，该文件包含引言、临床试验风险管理体系、中心化监查中的统计应用、中心化监查计划和报告、其他考虑等6大章节，将于今日起开始实施。

关于博济医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

博济医药（300404）科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。

博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

关键词： 临床试验 药物 指导原则