博瑞医药获14家机构调研：公司募投项目于2024年开始部分达产 至2026年完全达产（附调研问答）

博瑞医药1月7日发布投资者关系活动记录表，公司于2021年12月31日接受14家机构单位调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司。

投资者关系活动主要内容介绍：

问：公司较同行业公司有何竞争优势？

答：公司以临床需求为导向，由高难度的核心技术平台驱动，通过“仿创结合”构建高技术壁垒，多项药物合成技术实力处于全球先进水平，细分市场竞争产品较少。公司已实现从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链覆盖，具备为全球客户提供仿制药产品和技术解决方案的能力，拥有原料药和制剂产品的一体化自主开发能力。

公司坚持“研发驱动”战略，充分发挥技术优势、品种优势，不断完善创新药研发体系，重点打造长效PDC偶联技术平台和吸入干粉技术平台，在肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。

问：公司可转债募投项目建成后预计何时达产？

答：根据《药品生产监督管理办法》等相关法规的要求，药品上市后生产场地变更履行的相关认证包括三个方面，即《药品生产许可证》变更、GMP符合性检查和药品注册信息更新申请。

本次募投项目建设完成后，需进行工艺验证、稳定性研究等工作，之后向药品监督管理部门申请变更《药品生产许可证》以及进行GMP符合性检查。同时对于已经取得药品注册批件的产品还需要进行药品注册信息变更，对相关产品的生产地址进行变更。

上述程序履行完毕之后，募投项目方可进行对应品种制剂的生产。

根据目前的建设规划，及药品生产注册批件地址变更的相关审批流程，预留了6-9个月的GMP符合性检查和药品生产注册批件地址变更的时间，预计募投项目于2024年开始部分达产，至2026年完全达产。

问：公司可转债募投项目涉及的各项产品预计何时获批？

答：截至募集说明书签署日，本次可转债募投项目涉及的产品中磷酸奥司他韦胶囊和磷酸奥司他韦干混悬剂已分别于2019年11月和2020年3月向国家药品监督管理局药品审评中心进行了申报。磷酸奥司他韦胶囊已获得生产批件。磷酸奥司他韦干混悬剂目前状态为补充资料任务第一轮。

未申报产品中，磷酸奥司他韦干糖浆剂目前状态为完成验证批研发生产，即将启动临床等效性实验。依维莫司片正在验证批研发生产中，地诺孕素片计划于2021年进行验证批研发生产。

其他产品的研发均已启动，计划陆续开展申报工作。相关制剂产品的申报时间主要受到公司研发进度的影响，若公司相关产品的研发不能按预计时间完成，申报时间可能产生推迟。

问：公司制剂产品的市场空间有多大？

答：公司各主要制剂产品情况如下：

（1）沙美特罗替卡松干粉吸入剂主要用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，根据Bloomberg和米内网数据，2020年度沙美特罗替卡松全球市场规模约55.13亿美元，中国市场销售额为10.09亿元。从全球市场规模来看，该产品属于市场空间较大的吸入剂产品。国内市场中，由于该产品仿制难度较大，目前仍由原研企业销售，市场尚未完全打开，后续仿制药上市之后，该产品的市场空间有望进一步扩大。

（2）拉尼米韦干粉吸入剂属于神经氨酸酶抑制剂，拉尼米韦属于国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，具有较为良好的临床表现，该产品目前国内市场尚未上市，其市场规模可参照国内神经氨酸酶抑制剂的产品的规模。国内神经氨酸酶抑制剂2019年和2020年的市场规模分别约为72.87亿元和31.59亿元，据此估算拉尼米韦干粉吸入剂具有较为广阔的市场空间。

（3）依维莫司片是由诺华研发的一款哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂，属于用于治疗肾癌晚期的小分子药物。根据米内网数据，依维莫司2019年全球销售额为20.24亿美元。针对国内市场来看，2020年我国新发癌症病例457万例，根据世卫组织统计，肾癌发病率约为全身性肿瘤的2-3%。据此估计肾癌发病人群数量约9万人，根据国家癌症中心发布的数据，肾癌新发病人中晚期占70%以上，假定其中50%为晚期患者，按照每月用药价格3,600元计算，在不考虑渗透率的情况下，该产品的潜在市场空间约为13.60亿元。

（4）地诺孕素片是全球首个专治子宫内膜异位症的孕激素，通过多种作用机制治疗子宫内膜异位症。从国内市场来看，目前我国育龄女性约3亿，子宫内膜异位症发病率约为10%-15%。按该产品预计销售价格计算年治疗费用约3900元。出于谨慎性考虑，假定1%的患者选择地诺孕素治疗，该产品的市场规模即可达到11.70亿元，因此该产品具有较大的市场潜力。

（5）奥司他韦制剂主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。根据公开数据测算，2019年国内奥司他韦产品的市场规模约为67.67亿元。2020年受新冠疫情影响，国内人口流动降低，医院诊疗活动数量、处方量及药品销量随之下降，2020年度国内奥司他韦产品的市场规模约为23.59亿元，整体来看属于市场空间较大的产品;

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，主要产品为抗体药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品、产业化技术、重组蛋白质药物，公司先后获得“国家知识产权示范企业”(国家知识产权局授予)，“国家知识产权优势企业”(国家知识产权局授予)，“2017年度中国专利优秀奖”(国家知识产权局授予)，“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等荣誉。

调研参与机构详情如下：