威科健康丨ISO 10993系列标准在生物学评价中的核心地位与应用

ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评价的全球核心准则，在国际医疗器械监管和产品开发中占据着至关重要的地位。它提供了一套系统化的科学框架，用于评估医疗器械与人体组织接触时可能产生的潜在生物学风险，从而保障患者和使用者的安全。

一、核心地位：为什么是“黄金准则”？

1.国际公认的权威框架：ISO 10993被全球主要监管机构（如美国FDA、欧盟MDR/IVDR、中国NMPA、日本PMDA）广泛采纳或引用，是医疗器械市场准入的通用技术语言。符合该标准是证明产品安全性的基本要求。

2.基于风险的科学方法：它强调基于风险的评价策略，而不是对所有器械进行千篇一律的测试。评价的深度和广度取决于：

器械与人体的接触性质（表面接触、体内植入、血液接触等）。

接触时间（短期、长期、持久接触）。

器械材料的特性（已知的、新颖的）。

3.系统化的评价流程：标准提供了一套从信息收集、材料表征到测试选择和结果判定的完整逻辑流程，确保评价的系统性和完整性。

4.整合与替代原则：鼓励首先利用现有数据（如文献、材料供应商数据、同类产品数据），尽量减少不必要的动物实验。只有在现有信息不足时，才进行新的生物学测试。

二、核心应用：在医疗器械生命周期中的作用

ISO 10993的应用贯穿医疗器械的整个生命周期。

研发与设计阶段（核心应用）：

材料选择：指导选择具有良好生物相容性历史的材料。

风险分析：识别所有可能的生物学危害（如细胞毒性、致敏性、致癌性等）。

制定评价计划：根据产品的具体特征（如接触部位、时间）制定量身定制的生物学评价计划，确定必要的测试项目。

监管注册与市场准入：

提交技术文件的核心组成部分：生物学评价报告是向全球监管机构提交的注册资料（如FDA的510(k)、PMA，欧盟的Technical File）中必需且关键的一章。

证明安全性：通过标准的符合性，向监管机构证明产品已对其生物学风险进行了充分评估和控制。

具体评价内容与测试项目（ISO 10993系列部分关键标准）：

ISO 10993-1：评价与试验选择原则 - 总纲领，指导整个评价过程。

ISO 10993-5：体外细胞毒性试验 - 最基本的筛选试验，评估提取物对细胞的影响。

ISO 10993-10：刺激与皮肤致敏试验 - 评估对皮肤和黏膜的刺激和过敏风险。

ISO 10993-11：全身毒性试验 - 评估提取物引起的急性或亚急性全身毒性。

ISO 10993-6：植入后局部效应试验 - 评估材料在植入部位的局部反应（长期/短期）。

ISO 10993-3：遗传毒性、致癌性和生殖毒性 - 评估潜在的基因突变、致癌和影响生育的风险。

ISO 10993-4：与血液相互作用试验 - 针对血液接触器械，评估血栓形成、凝血、溶血等。

ISO 10993-12：样品制备与参照材料 - 规定如何制备用于测试的器械浸提液。

ISO 10993-17：可沥滤物允许限量的建立 - 关键发展，要求对化学物质（如工艺残留、降解产物）进行定性和定量风险评估，并建立安全阈值。

ISO 10993-18：材料化学表征 - 越来越重要的基础，要求对材料进行详尽的化学分析，作为生物学评价的起点。

生产变更与上市后监督：

当材料、供应商、生产工艺或灭菌方式发生重大变更时，需要重新评估其对生物学安全性的潜在影响。

上市后出现的不良事件可能触发对生物学评价的重新审视。

三、当前发展趋势与挑战

从“基于测试”到“基于评估”：重点已从单纯完成测试清单，转向构建一个全面的化学表征和风险评估档案。对可沥滤物/可萃取物的化学分析和毒理学风险评估（TTC，毒理学关注阈值）的重要性日益提升。

3R原则（减少、优化、替代动物实验）：大力推动使用体外方法（如计算机模型、体外测试）来替代或减少动物实验。

应对复杂器械：对于含有药物成分（组合产品）、生物源性材料或可降解/可吸收材料的器械，评价策略更加复杂，需要跨学科的综合考量。

与欧盟MDR等新法规的协调：欧盟MDR等更严格的法规明确要求深度符合ISO 10993原则，并强调临床证据与临床前评价的关联性。

威科检测集团具有专业的检验技术团队和业务运营团队，配置了先进精准的检测设备，实验室面积约12000平方米，环境 设施包括大动物实 验中心、SPF级动物房、病理检测室、化学表征分析实验室、微生物实验室、医疗器械性能检测、安规EMC实验室等。

威科检测集团专注于医疗器械领域，提供生物学评价试验、大动物实验研究、化学表征测试、微生物检测、消毒灭菌验证、理化性能检测、洁净室检测、包装验证、老化试验、运输实验、体系认证 、安规EMC检测与整改等服务，致力于共创生物医药检测服务创新平台，促进医疗器械产业实现高质量发展。

关键词： 威科 健康 ISO 10993 系列 标准 生物学 评价 中的 核心