盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定

2024年12月23日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）自主研发的抗感染新药MRX-5获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染。这一认定标志着盟科药业在治疗NTM感染领域迈出了重要一步。

MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。近年来，NTM病呈快速增多趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一[1]。然而，目前针对NTM感染的治疗手段有限，传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题[1,2]。

MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中均显示出良好的安全性和药代动力学特性。此外，MRX-5具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点，适用于长期服用以治疗慢性感染。

此次孤儿药认定的获得，不仅是MRX-5研发历程中的重要里程碑，也是对盟科药业研发实力的认可。孤儿药认定针对符合条件的用于预防、治疗和诊断影响美国人群少于20万的罕见病的药物（包括生物制品）。《孤儿药法案》规定，获得孤儿药认定的申请人将获得税收优惠、减免某些临床试验费用、免除NDA/BLA申请费以及药品获批后七年市场独家销售权激励措施。这一认定将有助于加速MRX-5的临床开发和商业化进程。

未来，盟科药业将继续推进MRX-5的临床开发和商业化进程，积极探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。

参考文献：

[1] 中华医学会结核病学分会. 非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南(2020年版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.

[2]马志明.非结核分枝杆菌的治疗：挑战与前景.https://mp.weixin.qq.com/s/m14Jj8v2gs8zs8bt8YKClA

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