ACROBiosystems百普赛斯GMP工厂获ISO 9001和GMP认证，以严格质量管理体系，加速生物药研发上市进程

近期，ACROBiosystems百普赛斯苏州GMP生产基地连续通过ISO 9001和GMP两项国际体系认证，并荣获相应证书。这是对苏州GMP工厂质量管理体系建设的权威认可，是百普赛斯集团ACROBiosystems Group在质量管理体系建设中的又一成就。

ISO 9001认证是全球认可的质量管理体系标准，它指导企业如何建立、执行、维护和改进质量管理体系。GMP，即Good Manufacturing Practice（良好生产规范），是一系列生产和质量控制的规范要求的合集，是药品生产的强制性标准，它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面都符合国家有关法规指南。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group在2016年获得ISO 9001认证，并在2021年建立了GMP质量管理体系。此次以苏州GMP生产基地为主体获得双认证，体现了集团对质量控制的严格要求，确保相应产品和服务能够持续满足客户的期望和法律法规的要求。ACROBiosystems百普赛斯苏州GMP工厂遵循NMPA、US FDA、EMA、WHO GMP法规指南要求，意味着质量管理体系、工厂软硬件都达到了国际化药品生产企业对关键生物原材料的质量要求，能确保产品满足生物药研发的临床及商业化生产需求。

建立严格的质量管理体系，确保产品和服务的质量得到有效保证，是百普赛斯集团ACROBiosystems Group的战略性决策。集团自成立以来，一直不断完善质量管理体系，旨在助力加速生物药开发和上市进程。集团拥有经验丰富的专业质量管理团队，熟悉全球不同国家地区生物医药相关法规，紧密追随行业趋势，可以根据不同产品类型、不同客户应用场景和不断变化的法规要求而快速建立或改进质量管理体系，进行相应的产品开发和生产，以满足不同客户的要求并使之与法规要求、市场环境等相适应。

Resilient Supply品牌简介

针对制约细胞与基因治疗行业发展的诸如GMP核心原料质量波动、供应链脆弱及法规不确定性等难题，公司创立品牌Resilient Supply，意在为全球客户带来更具灵活韧性、更低风险、更高品质且更专业支持的解决方案。具体突出全球多点、现货供应，供应链安全可靠。快速定制：满足个性化工艺需求；法规支持：符合欧美及中国法规，DMF备案，法规支持文档（RSF），分析方法验证，支持中美双报；完善的GMP质量管理体系，严格质检、严格无菌，产品性能可靠；同时，价格友好，为药物可及性助力。

Resilient Supply的内涵充分融入到了百普赛斯苏州GMP生产基地的设计和运营理念中。百普赛斯苏州GMP生产基地成立于2020年5月，位于苏州市高新区，占地33亩，于2024年6月正式开业投产。采用智能化和模块化的设计，灵活韧性，能够胜任复杂多样的生产任务，满足客户GMP级核心原料的不同供应需求；工厂能够适应细胞治疗新技术的不断演进，通过创新实验室持续打造创新性的产品和解决方案，快速进行GMP级别产品升级和转化。苏州GMP工厂是ADR（Audit-Ready）工厂，具备随时随地接受来自全球客户的线上线下审计能力。

公司坚持核心价值观，从“客户出发”，将产品开发和客户真实应用场景紧密结合，持续进行技术和产品优化，在免疫细胞疗法、干细胞和类器官等多领域不断推出创新性有独特应用优势的产品。如CelThera™ GMP T细胞扩增培养基；Laminin 511等ECM蛋白，简化了预包被步骤，更适合商业化iPSC大规模生产；GMP级别的DLL4蛋白，为feeder free的T/NK细胞分化工艺提供了强有力支持；以及安全快检试剂盒，符合法规要求，全面的方法验证，显著缩短细胞治疗药物放行周期。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group简介

百普赛斯集团ACROBiosystems Group（股票代码：301080）是成立于2010年的跨国生物科技公司，是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等国家的十余个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超10000家，与全球Top 20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，公司不断通过更新技术、产品、服务，积极为合作伙伴赋能，来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。

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