天天观察：舒泰神两款注射液联合治疗重症新冠临床试验申请获受理

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讯 7月27日，舒泰神（300204）发布公告称，国家药监局已同意受理舒泰神及全资子公司 Staidson Biopharma Inc.提交的关于STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验申请。

STSA-1002注射液由舒泰神自主研发，中美双报，发明专利已在国内和国际进行申请。2021年6月，舒泰神向美国食药监局（FDA）提交STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的临床试验申请，于2021年7月获准开展临床试验，于2021年9月完成首例受试者给药，现处于Ⅰ期临床试验阶段；2021年8月就同一适应症向国家药监局提交临床试验申请，2021年9月取得临床试验通知书，2022年1月完成Ⅰ期临床试验（国内）的首例受试者给药，同处于Ⅰ期临床试验阶段。

STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5a裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，从而达到治疗病毒（SARS-COV-2）导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。

STSA-1005注射液由舒泰神全资子公司Staidson Biopharma Inc.自主研发，发明专利已进行国际申请。美国子公司于2021年6月向FDA提交STSA-1005注射液用于治疗重型COVID-19适应症的临床试验申请，于2021年9月取得临床试验批准，于2021年10月完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药，现处于Ⅰ期临床试验阶段。

STSA-1005注射液是靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的单克隆抗体药物。GM-CSF是一种造血生长因子，通过与细胞膜上的GM-CSF受体（GM-CSFR或GMR）结合，刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化，GMR由特定的配体结合α链（GM-CSFRα/GMRα）和信号转导β链（GM-CSFRβ/GMRβ）组成。STSA-1005通过特异性结合人GMRα并阻断其与配体GM-CSF的相互作用，从而负向调节先天免疫反应。

舒泰神表示，STSA-1005和STSA-1002单药的非临床研究比较充分，STSA-1005注射液和STSA-1002注射液已开展的单药Ⅰ期临床研究显示安全性良好，STSA-1002和STSA-1005能够同时抑制过度激活的髓性细胞（单核/巨噬细胞、中性粒细胞），具有协同的潜力，为两药联合治疗重型、危重症新型冠状病毒肺炎的临床研究提供了理论依据。

校对 王心

关键词： 临床试验 联合治疗