三生国健SSGJ-613 Ia期研究入组完成，新增急性痛风性关节炎适应症已获NMPA批准并将于近期开展Ib/II期临床试验

中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：688336）今天宣布，一项评价旗下重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-613）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，SSGJ-613已完成Ia期临床试验所有受试者入组，并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。

痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每 9.7% 的 增长率迅速增加。在2018版欧洲抗风湿病联盟（European League Against Rheumatism，EULAR）更新的痛风诊断循证专家建议中，将痛风的病程分为临床前期和痛风期，急性痛风性关节炎是痛风期的主要症状之一。

目前在我国的急性痛风性关节炎的治疗中，秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素（口服和注射）治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，欧洲抗风湿病联盟（EULAR），美国风湿病协会（ACR）痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂，2013年欧洲药品管理局（EMA）批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症，而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，该治疗领域还存在巨大未满足的临床需求。

SSGJ-613是一款全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明SSGJ-613与目前已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位。Canakinumab（商品名Ilaris）是Novartis公司开发的靶向抑制IL-1β的全人源化单克隆抗体，2021年销售金额达到10.59亿美金。而在痛风适应症之外，IL-1β还与部分肿瘤、心血管疾病相关，考虑到我国人口的庞大基数，此类药物将有广阔的需求。

三生国健董事长娄竞博士表示，“痛风是中国人十分熟悉的疾病，在中国的患者人群巨大，非常高兴SSGJ-613此次获批临床，我们将尽快推进临床试验的进程，早日为痛风患者带来亟需的药物，填补国内相关领域的空白。”

关于三生国健

三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有19个处于不同开发阶段（包括13个处于临床及临床后阶段的在研药物、6个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。

关键词： 期临床试验