HDM3001（ QX001S）注射液Ⅲ期临床试验提前完成全部受试者入组

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近日，华东医药（000963）（SZ.000963）全资子公司中美华东与荃信生物合作开发的HDM3001（QX001S）注射液（乌司奴单抗生物类似药）已完成Ⅲ期临床试验受试者入组，较计划节点提前近两个月！

该临床试验是一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺 中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究，旨在通过在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺 中国市售）的有效性和安全性，证明QX001S注射液与乌司奴单抗注射液药物安全性和有效性的相似性。

HDM3001（QX001S）注射液为华东医药（SZ.000963）全资子公司中美华东与荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药，也是国内首个正式开展Ⅲ期注册试验的乌司奴单抗生物类似药。

乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单克隆抗体。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。乌司奴单抗可以与IL-12和IL-23共有的p40亚基特异性地结合，阻断IL-12和IL-23与细胞表面受体IL-12 β1结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

作为自身免疫性疾病领域的重磅炸弹药物，喜达诺 2021年全球销售额约91.34亿美元，稳居2021年全球药品销售额TOP10、全球抗体药物销售额TOP10榜单席位。自2008年首次在加拿大获批以来，其陆续在欧盟、美国及中国等地获批银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应症，更多新适应症的临床研究工作正在开展中，有望进一步扩大其应用范围。

关于银屑病

银屑病是免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块皮损，于人体表面局部或广泛分布。银屑病可以合并其他系统异常，如伴内脏及关节损害，中、重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加。银屑病的病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素，通过以T淋巴细胞介导为主、多种免疫细胞共同参与的免疫反应引起角质形成、细胞过度增殖或关节滑膜细胞与软骨细胞发生炎症。

关于华东医药

华东医药股份有限公司（SZ.000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，公司秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，历经20多年的发展，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司的产品和研发管线聚焦于肿瘤、免疫、肾病和糖尿病领域。2020年公司实现营业收入336.83亿元，现有员工人数超11000名，具有广泛的商业覆盖以及市场营销能力。更多信息请登录www.eastchinapharm.com

关于荃信生物

江苏荃信生物医药股份有限公司是一家技术驱动的抗体创新药物研发企业。公司创始团队由国内外生物医药行业资深专家组成，核心成员均有10年以上的创新药研发和管理经验，从事过多个单抗药物的研发及产业化。针对自身免疫性及过敏性疾病领域未被满足的临床需求，荃信生物着力布局，现已形成治疗银屑病、炎症性肠病、强直性脊柱炎、特应性皮炎及哮喘等疾病的丰富产品管线，在研项目达10余个。基于研发、生产及销售的全链条布局，荃信生物将致力于成为免疫性疾病领域的领先企业。

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关键词： 提前完成 期临床试验