丽珠集团预防新冠疫苗V-01序贯加强Ⅲ期临床试验获关键性数据

上证报中国证券网讯 丽珠集团（000513）2月17日公告，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01”已完成序贯加强Ⅲ期临床试验中期主数据分析，并获得关键性数据。

V-01于2021年初获国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。V-01两针接种II期临床试验数据2021年7月在《中华医学杂志》发布，试验结果显示该疫苗具有优良免疫原性和安全性。尤其在老年组中，疫苗相关不良事件总体发生率低于相应成人组。

丽珠单抗2021年10月取得巴基斯坦药品监督管理局关于“评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序贯加强在完成2剂灭活疫苗接种的18周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”批准，随后又取得马来西亚关于序贯加强方案临床试验批准，加速开展研究。

截至目前，V-01项目累计直接投入研发费用约为50940.09万元。

根据现阶段分析试验结果显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性。V-01序贯加强绝对保护力已满足WHO标准。此次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron（其余仍在进行二代测序），表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安全性问题。

截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有27款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获得附条件批准上市4款（无重组蛋白技术路线产品），获得紧急使用批准7款（其中重组蛋白技术路线1款），共21款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路线8款）。（黄抒）

关键词： 期临床试验