云南白药中药1类新药“全三七片”获批开展药物临床试验
新华网(603888)昆明3月5日电(记者严勇)记者从云南白药(000538)集团获悉,近日,该集团申报的中药1类新药“全三七片”获批开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验。据了解,这是中药注册分类改革后云南白药首个获批的中药1类新药,也是继附杞固本膏后,该集团拥有自主知识产权并获批的第二个中医证候类新药。
据悉,2月28日,云南白药申报的中药1类新药“全三七片”获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书(通知书编号:2022LP00306),同意开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验。该项目是云南省科技厅具体立项的重大科技专项,由中国工程院院士朱兆云领衔,设立9个专业板块项目组,以临床价值为导向,深入挖掘云南道地药材三七的优势及特色。
自2017年起,历时4年,朱兆云院士团队于2021年11月底向国家药品监督管理局药品审评中心提交注册申请,同年12月8月获得受理,于2022年2月28日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书。(完)
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