沃森生物二价HPV疫苗进入“在审批”状态

2月10日，国家药监局药品注册进度查询结果最新公示，由沃森生物（300142）子公司申报的重组人乳头瘤病毒双价( 16/18型）疫苗（酵母）（二价HPV疫苗）的上市申请（受理号：CXSS2000024和CXSS2000025）审评审批状态已更新为“在审批”，即进入了行政审批阶段，意味着该疫苗有望不久后正式获批，成为第二款获批上市的国产二价HPV疫苗。

据介绍，沃森生物二价HPV疫苗适用于9岁-30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）的女性。适龄人群接种该疫苗后，可刺激机体产生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，用于预防这两种病毒感染，从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈癌前病变，进而预防子宫颈癌。

目前，我国批准上市的HPV疫苗有4种，分别为我国万泰生物（603392）的二价疫苗、英国葛兰素史克的二价疫苗，以及美国默沙东的四价疫苗和九价疫苗。根据德邦证券的测算，国内HPV疫苗存量市场空间或超2200亿元，4价、9价疫苗市场空间或超1800亿元，HPV疫苗至少能维持50年快速增长。

其中，万泰生物的二价疫苗馨可宁是首支获批的国产HPV疫苗，拥有自主知识产权，上市后每支329元的价格远低于进口同类产品单价，凭借性价比和小年龄段优势快速抢占基层市场。

据华西证券（002926）研报，预计2021年万泰生物二价HPV疫苗批签发量超过1000万支，超出市场预期。较低的定价与进口产品拉开差距，提升了民众对HPV疫苗支付意愿更高，当前国内HPV疫苗供不应求，多重因素推动未来公司HPV疫苗继续高速放量。

如进展顺利，沃森生物的二价HPV疫苗将成为第二款获批上市的国产HPV疫苗。此前，沃森生物在投资者互动平台表示，公司已建成的二价HPV疫苗生产线的设计年产能为1500万剂左右。除二价疫苗外，沃森生物还布局了九价HPV疫苗，目前正在开展三期临床准备的相关工作。

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