国内首个抗 ST2 抗体 I 期临床研究完成首组受试者入组
2021 年 12 月 29 日,上海
迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其抗 ST2 抗体(研发代号:9MW1911)I 期临床研究在中国完成首组健康受试者入组。9MW1911 是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种。目前全球尚无同靶点抗体药物上市。
该研究(登记号:CTR20212590)是一项在中国健康受试者中开展的单中心试验,主要研究目的为评估9MW1911 在中国健康受试者中的安全性和耐受性,确定可能出现的最大耐受剂量。次要研究目的为评价药代动力学特征与免疫原性。
9MW1911 注射液是一款由迈威生物自主研发的创新型人源化单克隆抗体药物,其抗体分子基于 B 淋巴细胞筛选平台获得,具有亲和力高,生物活性强的特点。非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确,与 ST2 特异性结合后,能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活,抑制炎症反应的发生,从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。
迈威生物联合创始人、CEO 刘大涛博士表示:
9MW1911 是国内首个应用于人体临床研究的抗 ST2 抗体。这体现了迈威生物在做‘中国首创’方面的能力和决心。我们将持续强化源头创新能力,迈威生物的目标是做 ‘全球首创’,为更多患者提供新的治疗选择。”
关于迈威生物
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们致力于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有15个在研品种处于不同研发阶段,其中 3 个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床研究阶段,6个品种处于I/II期临床研究阶段,并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。2020 年 4 月完成 A 轮19.7亿元融资,2021 年 12 月证监会同意科创板 IPO 注册。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。
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