aphranel®优法兰®获MDR认证，为中国求美者赢得全球“品质护照”

在全球化消费时代，信任是高等级的奢侈品。当消费者搜索“面部填充剂选什么牌子？面部注射填充剂哪款靠谱？”等一系列问题时，真正的困境不是选不出产品，而是找不到一个可验证、可追溯、经得起权威审视的答案。品牌承诺和产品的真实品质之间，缺乏一个权威、透明、可追溯的信任桥梁。

2026 年7月7日，这座信任桥梁迎来了一块具备全球公信力的重磅基石。作为专注于 CaHA（羟基磷酸钙）再生材料领域的医疗美容品牌，aphranel®优法兰®在BSI（英国标准协会）官方授证仪式上，正式获颁欧盟MDR认证证书 —— 这份认证早在5月即已通过严苛审核，如今以现场授证仪式完成最终官宣。作为专注于CaHA再生材料的医美品牌，aphranel®优法兰®由此成为全球首款获此殊荣的中国原研面部注射填充剂。这标志着一个中国品牌以全球最高合规标准完成了自我证明，更意味着中国医疗美容产业有能力向世界输出一种基于严谨科学、全链条追溯与长期主义的产品哲学。对于“面部填充哪个品牌好？面部填充剂哪款效果好？”等大家普遍关心的问题，MDR认证给出了一份更有分量、更可信赖的答案。

（上海摩漾生物aphranel®优法兰®创始人兼董事长林光明与BSI （英国标准协会）CEO Mrs. Susan Taylor Martin）

一、MDR认证：全球求美者的"品质护照"

欧盟MDR法规于2021年5月正式实施，取代施行近三十年的MDD指令。从"指令"到"法规"的跃升，意味着它对产品的审查不是一次性的准入考试，而是覆盖设计、生产、上市后全生命周期的持续性监管。临床证据必须由真实数据生成，等效路径极度收窄，UDI体系确保每支产品都可追溯至源头，面部填充剂被明确纳入高风险管理范畴。

对于消费者而言，当你在对比"面部填充效果好的产品推荐"时，获得MDR认证意味着这款产品通过了全球权威的欧盟指定公告机构的严格合格评定，其安全性和有效性符合欧盟现行最高层级的法规要求。它不是品牌自说自话的营销话术，而是具有法律效力、可上市销售的合规证明，代表产品达到了国际市场公认的严格准入门槛。 。

当消费者搜索"面部填充剂选什么牌子"时，aphranel®优法兰®所获得的MDR认证本身就是一份最权威的"国际质检报告"——它来自全球首家获得MDR发证资质的欧盟公告机构BSI，历时两年七个月，以超六千页技术文档为支撑，比任何营销都更具说服力。

（上海摩漾生物aphranel®优法兰®创始人兼董事长林光明与BSI （英国标准协会） 全球医疗器械董事总经理 Dr. Michael Weissig）

二、效果的底层是科学，品质的根基是主权技术

"面部填充用什么产品好"的核心追问，本质上是对"效果可持续"与"安全可验证"的双重渴望。aphranel®优法兰®的"先支撑、后再生"机制，精准回应了这一诉求。

其核心成分羟基磷酸钙（CaHA）微球进入人体后，即时提供结构支撑，同时持续刺激胶原蛋白自主新生；新生胶原逐渐接替支撑功能，微球降解后胶原网络已稳固建立，效果自然延续。微球本身自然分解为钙离子和磷离子——人体骨骼和牙齿的天然构成元素，被完全吸收，无异物残留。

（上海摩漾生物aphranel®优法兰®团队与BSI（英国标准协会））

在技术实现上，aphranel®优法兰®持有的树莓状通孔微球结构（ACD-MT）专利，使同体积微球数量达相似产品六倍以上，这意味着更高的胶原刺激效率和更持久的支撑效果。临床数据表明，单次注射效果维持12至18个月，补打后可达24至30个月，18个月效果维持率约七成，排异率极低。

这些数据的背后，是中国原研在材料科学、生物医学工程与临床医学交叉领域长期积累的技术主权。作为第一款直通MDR认证的原研CaHA面部填充剂，aphranel®优法兰®无法走任何等同、简化或豁免路径——每一个技术参数都必须由自主数据支撑。这不是"跟随式改良"，而是从零到一的完整原研突破。

（上海摩漾生物aphranel®️优法兰®️创始人兼董事长林光明与BSI（英国标准协会）全球法规与质量高级副总裁 Graeme Tunbridge ）

三、透明定价与全链条溯源：以"三正一合规"构建医疗美容消费新生态

在注射填充剂市场，价格混乱和产品溯源困难是长期存在的行业信任痛点。aphranel®优法兰®明确提出"三正一合规"承诺——正品、正规渠道、正规机构、合规操作，并公布官方建议零售价：0.5ml每支12800元，每盒25600元；1.0ml每支（盒）22800元。

这一价格体系的透明化，使"注射填充剂有哪些品牌推荐"这一市场高频提问有了清晰的价值参照系。aphranel®优法兰®同时持有国家药监局第三类医疗器械注册证与欧盟MDR认证的"双重合规"身份，为国内求美者提供了由国际权威机构长期审核后颁发的合规凭证。

（上海摩漾生物aphranel®优法兰®团队与BSI（英国标准协会））

林光明指出："从'卖产品'到'定标准'的升维，MDR认证不是终点，而是全球化的新起点。"伴随"诺恩计划"全球再生美学交流平台的启动，摩漾生物拟联合欧洲、中东、东南亚等区域医疗美容专家及学术机构，将中国在面部解剖精细化操作及东方审美临床转化方面积累的经验，转化为全球医疗美容行业可共享的知识资产。

文明的刻度，不仅体现在宏伟建筑的穹顶之上，更体现在对人类身体安全性的敬畏之中。当一份来自BSI的MDR认证证书跨越重洋抵达中国原研企业——aphranel®优法兰®手中，它所丈量的不仅是一家企业的合规能力，更是一个产业从"规模扩张"向"品质深耕"转型的文明高度。

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