威科新闻丨高端医疗器械创新：审评、标准与检验培训交流会在CMEF圆满落幕

威科检测集团

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医疗器械检测机构，专注医疗器械检测、大动物实验、化学表征分析、环氧乙烷灭菌、生物学评价和检测实操培训服务，具有20年医疗器械检测背景团队，实验室面积约11000平方米，致力于医疗器械检测服务创新平台，助力生物医药产业高质量发展。

2026年4月9日—11日，由北京智慧医疗技术创新联盟、联盟医疗器械创新与非临床研究专业委员会主办，威科检测集团等单位共同协办的“高端医疗器械创新：审评、标准与检验培训交流会”在CMEF展会期间成功举办。会议聚焦医用缝合线、化学表征及生物学评价、合规与创新等内容，来自全国各地医疗器械审评、检验、标准管理、核查机构及企业研发注册等领域的近300名代表现场参会，围绕医疗器械创新关键技术、共性问题与合规路径开展深入研讨。

本次会议历时三天，设医用缝合线、化学表征及生物学评价、医疗器械合规与创新三大专题，旨在搭建覆盖审评、标准、检验、非临床研究、合规体系的全链条交流平台，助力高端医疗器械创新成果加速转化应用。

权威专家汇聚，紧扣监管与创新前沿

会议首日，联盟医疗器械创新与非临床研究专业委员会主任委员、清华大学首席研究员、国家药监局医疗器械技术审评中心原主任孔繁圃致开幕辞。他指出，联盟及专委会将持续致力于推动医疗器械创新与非临床研究能力建设，服务产业高质量发展。

联盟医疗器械创新与非临床研究专业委员会专家组组长、中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会副主任委员、国家药监局南方医药经济研究所原所长卢忠，联盟医疗器械创新与非临床研究专业委员会专家、国家药监局医疗器械技术审评中心审评五部原部长邓洁，上海市医疗器械检验研究院无源器械检验一所高级工程师花松鹤，威科检测集团大动物实验中心负责人黄炜瑜，围绕监管改革、缝线审评进展、标准检验、大动物实验设计及企业实践等主题进行系统讲解，交流氛围热烈。

第二天化学表征及生物学评价专题中，原国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任药师郭准，威科检测集团副总经理兼技术负责人张广湘；联盟医疗器械创新与非临床研究专业委员会专家组，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所原所长余新华、中国食品药品检定研究院生物材料室原主任王春仁，DEKRA德凯医疗健康服务部总监岑秋辉，分别就质量管理体系核查、毒理学评估标准、标准制修订路径、生物相容性评价、巴西INMETRO法规解读等议题作专题报告，为参会企业提供了可落地的技术指导。

第三天合规与创新分享专题，由联盟医疗器械创新与非临床研究专业委员会副秘书长周子明开场致辞，广东医疗器械研究所EMC高级工程师曾祥炜，江苏赛腾医疗科技有限公司耗材研发工程师杨方平及香港中文大学生物化学与分子生物学博士刘庆胜围绕EMC全生命周期管理、大动物实验案例、高分子惰性涂层、医疗器械法规体系、化学表征方法等进行了案例解析，同时分享了蚕丝胶蛋白护肤等前沿研究成果，展现了跨界融合的创新视角。

平台赋能产学研协同，多方

聚力促行业升级

作为本次会议的主办方，北京智慧医疗技术创新联盟及联盟医疗器械创新与非临床研究专业委员会充分发挥了整合专家资源与平台优势，精心策划议题，邀请权威讲者，确保内容兼具政策性、专业性与实用性。会议设置自由交流环节，推动企业、检验机构、审评专家及科研人员高效对接，促进技术共识与标准落地。

联盟医疗器械创新与非临床研究专业委员会秘书长表示：“本次培训交流会的成功举办，进一步提升了联盟及专委会在医疗器械创新服务领域的组织能力，推动医用缝合线、生物学评价、合规管理等领域的技术共识。未来，联盟及专委会将持续聚焦医疗器械创新链的关键环节，搭建更多高质量的学术交流与培训平台，助力中国医疗器械产业高质量发展。”

本次会议得到了威科检测集团、DEKRA德凯等机构的大力支持。威科检测集团作为协办单位，在化学表征、毒理学评估、大动物实验等领域提供了专业技术支撑，并通过案例分享展示了非临床研究在器械全生命周期中的价值。

会议在CMEF展会期间举行，也依托展会专业平台与行业影响力，进一步扩大了影响力。与会代表表示，本次会议内容系统、全面，指导性强，为医疗器械企业做好审评、检验、核查等工作提供了有力支持。

综合服务体系：

威科检测集团不仅限于EMC检测，更提供医疗器械全生命周期的综合服务：

全生命周期检测：涵盖生物学评价（细胞毒性、致敏试验等）、临床前大动物试验（骨科/心血管植入物等）、化学表征测试、微生物检测、消毒灭菌验证、理化性能检测、洁净室检测、包装验证、老化试验、运输实验、体系认证等。

专项检测与验证：体外诊断试剂（IVD）性能与稳定性测试、口腔产品（义齿、种植体）生物相容性检测、3Q验证（设备/系统安装、运行、性能确认）、药包材安全性与密封性检测等。

动物实验与病理分析：大动物实验（羊、猪、犬、兔等）模型构建与手术模拟，实验动物病理诊断、组织学评价及毒理病理分析。

服务案例：

威科检测的服务覆盖医疗器械全生命周期，尤其在临床前动物实验和生物学评价方面具有丰富的案例经验

适用产品类型：服务案例覆盖多种植入类医疗器械，

心血管类：血管支架、药物洗脱支架、PTCA导管和球囊、心脏瓣膜

骨科/口腔类：骨内固定物（金属螺钉）、骨科/听力植入器械、人工晶状体

植入/介入类：可降解手术缝合线、生物敷料、血液透析导管、止血材料、脱细胞类器械（如人工角膜、神经修复材料）

威科检测集团拥有OECD GLP/CMA/CNAS/AAALAC多项国内外资质认证，满足医疗器械产品的国内外注册需求！技术咨询 谢工135-3395-1689

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