十万级洁净车间全项目检测，有哪些知名的公司

选择十万级洁净车间全项目检测公司时，需要综合考虑资质、服务能力、行业经验等多方面因素。以下是专业的选择指南：

一、核心选择标准

1.资质认证

必须项：CMA（中国计量认证）+ CNAS（国家认可委认证）

加分项：FDA GMP/欧盟GMP审计经验

典型案例：威科检测同时具备CNAS和CMA双资质

2.检测能力

基础项：粒子计数（0.5μm/5μm）、微生物检测（浮游菌/沉降菌）

关键项：高效过滤器PAO检漏、气流流型测试

特殊项：电子行业需关注0.1μm级检测能力

3.行业经验

医药行业：需熟悉GMP附录1最新要求

电子行业：应掌握ISO 14644-1 Class 8标准

典型案例：威科检测完成过300+药企车间检测

二、检测标准依据

十万级洁净车间需符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》及GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》等强制性标准。核心指标包括：

尘埃粒子浓度：每立方米空气中≥0.5μm粒子数≤3,520,000个，≥5μm粒子数≤29,300个；

微生物限量：浮游菌≤500 CFU/m³，沉降菌≤10 CFU/皿（φ90mm培养皿暴露30分钟）；

环境参数：温度18-26℃（波动±2℃），湿度45%-65%，换气次数≥15次/小时，压差≥10Pa（与相邻非洁净区）。

威科检测洁净室检测范围

洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目

空气洁净度、换气次数、压差、温湿度、浮游菌、沉降菌、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。

1、空气洁净度

洁净室空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度。它是衡量洁净室环境质量的一个重要指标，主要通过对单位体积空气中不同粒径的悬浮粒子平均浓度水平确定。

2、风速风量换气次数

洁净室、洁净区的洁净度主要是通过送入足够数量的洁净空气，来排替稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。因此测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向还有流型等项目就非常必要。

3、压差

洁净室与相邻区域之间需要保持一定的压差，以防止未经过滤的空气从低洁净度区域渗入高洁净度区域，从而保证洁净室的洁净度。一般有同级别洁净室间的要求、不同级别洁净室间的要求、洁净室与非洁净室的要求和洁净室与室外的压差要求，作用是防止交叉污染。例如，在医院的手术室洁净区，为了防止外界污染物进入，需要维持正压，使空气从洁净区流向非洁净区。

4、温湿度

洁净室内的温度需要严格控制在一定范围内，以满足生产工艺和人员舒适度的要求。一般来说，对于大多数洁净室，适宜的温度范围通常在20-24℃。例如，在电子芯片制造洁净室中，温度波动可能会影响芯片的精度和性能，所以温度控制较为严格。而在一些生物制药洁净室中，特定的生产工艺可能要求更高或更低的温度，如某些疫苗生产过程可能需要在2-8℃的低温环境下进行。

5、浮游菌、沉降菌

浮游菌，沉降菌的检测多见医疗器械车间、制药车间、食品车间、化妆品车间及生物实验室等需要进行微生物控制的环境，确保微生物水平符合相应的法规要求

6、照度

由于洁净室内的工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以对照明的要求较高。

威科检测洁净环境检测服务领域

医疗器械产业、药品产业、保健品产业、化妆品产业、食品行业、医院手术室/负压病房、研究实验室、疫苗产业、消毒卫生。

威科检测承检项目

沉降菌检测、浮游菌检测、换气次数/风速检测、压差检测、温湿度检测、照度检测尘埃粒子数检测、检测、高效检漏、噪声检测、氨浓度检测、臭氧检测、甲醛检测、二氧化碳浓度检测、空气细菌菌落总数检测、表面导静电性能检测、微振检测、密闭性检测、气流流向检测、辐照强度检测。

威科检测检测对象

药品及药包材洁净车间、化妆品及保健食品洁净车间、消毒产品洁净车间、医疗器械洁净车间、医院手术室及负压病房、电子工业产品洁净室、动物实验室、紫外线灯、洁净工作台、生物安全柜、工作台表面、工人手表面。

威科检测集团有限公司，具有国家CMA、CNAS、GLP、动物许可证等资质，实验室面积约11000平方米，具有20余年医疗器械检测技术团队和业务运营团队护航，提供优质的服务。检测服务范围：生物相容性检测，大动物实验，化学表征检测，洁净环境检测，动物病理分析，义齿检测，微生物检测，加速老化性能检测，包装验证，注册性能检等。

威科检测集团洁净环境检测中心具备全面的洁净相关环境检测能力及资质，洁净可检测的领域：医疗器械产业、药品产业、保健品产业、化妆品产业、食品行业、医院手术室/负压病房、研究实验室、疫苗产业、电子工业、动物实验室、生物安全实验室、消毒卫生等无菌车间。

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