威科检测业务介绍丨威科检测集团大动物实验中心：赋能高端医疗器械与创新疗法的临床前研究 威科检测集团 2025年06月22日 09:30 广东

在创新医疗器械、生物材料、药品及先进治疗技术迈向临床应用的关键阶段，大动物实验是不可或缺的桥梁。

威科检测集团大动物实验中心依托国际一流的设施、资深的专业团队和严格的质量管理体系，致力于为客户提供符合全球法规要求的、高质量的大动物体内研究服务，加速您的产品从实验室到病床的转化进程。

<服务介绍>

威科检测集团大动物实验中心专注于利用大型动物模型（如猪、犬、羊、兔等）进行临床前安全性评价（GLP & Non-GLP） 和有效性研究。我们深刻理解创新产品（尤其是植入性医疗器械、介入器械、生物材料、组织工程产品、细胞治疗、基因治疗等）在注册申报中对大动物实验数据的严格要求。中心严格遵循国际GLP规范、AAALAC国际认证标准、中国相关法规以及客户特定需求，提供从实验方案设计、模型建立、外科手术实施、术后护理、长期观察、终点分析到报告撰写的全流程、定制化解决方案。

<服务内容>

我们的核心服务覆盖医疗器械和生物医药研发的关键环节：

医疗器械评价：

植入物安全性 & 局部组织反应： 长期植入（肌肉、骨、皮下、血管内、椎间盘等）后的组织相容性、炎症反应、纤维包囊形成、降解行为评价（符合ISO 10993-6）。

介入器械性能与安全性： 血管/非血管介入器械（如支架、导管、封堵器、栓塞材料、消融设备）的输送性、定位准确性、短期/长期安全性（血栓形成、内皮化、血管损伤、穿孔风险等）、有效性评价。

骨科器械生物力学与骨整合： 人工关节、骨板、螺钉、脊柱融合器、骨填充材料等的生物力学测试（体内）、骨结合/骨长入效果评估（影像学、组织学）。

心血管器械血流动力学评价： 心脏瓣膜、辅助循环装置、血管移植物等的血流动力学性能、耐久性及对心脏功能的影响。

神经刺激/植入设备评价： 电极植入安全性、刺激有效性、组织反应。

可吸收/可降解材料评价： 降解速率、降解产物局部及全身影响、组织再生效果。

生物材料与组织工程产品评价： 支架材料体内性能、细胞/因子载体的递送效率与生物活性、组织再生修复效果评估。

有源医疗器械类产品评价：射频美容仪、IPL光子嫩肤/脱毛仪、等离子体手术设备、射频消融肿瘤治疗系统等

手术技术支持与服务：

复杂外科手术模型建立（如心肌梗死模型、心衰模型、瓣膜疾病模型、骨缺损模型、神经损伤模型、糖尿病模型等）。

专业的外科手术操作（由经验丰富的外科兽医团队执行）。

围手术期麻醉管理与重症监护。

术后专业护理与长期健康管理。

终点分析：

临床观察与评分。

活体影像学检查（DSA血管造影、X光、Micro-CT、超声心动图、MRI）。

血液学、临床生化、凝血功能等分析。

大体解剖与器官重量。

全面的组织病理学检查（H&E, 特殊染色，免疫组化等）。

生物力学测试（取出样本）。

<产品案例>

威科检测集团项目案例精选： 成功完成涵盖等离子电刀、可吸收缝合线、输尿管内窥镜、防水隔离凝胶、栓塞微球、输尿管动物模型、创面敷料、骨板骨钉、射频美容仪、光电治疗仪、颅磁刺激仪、ECMO 等多元化医疗器械的严格测试与评价服务，覆盖有源能量设备、植入耗材、介入器械、体外生命支持系统等领域，为产品安全有效上市及临床应用提供坚实保障。

<涉及标准>中心运营及实验设计严格遵循以下关键标准与指南：

GLP (Good Laboratory Practice)： OECD GLP原则、FDA 21 CFR Part 58、中国GLP。

动物福利：

AAALAC International 认证标准

中国《实验动物管理条例》、《实验动物 环境及设施》国家标准 (GB 14925)

国际公认的“3R”原则 (替代、减少、优化)

医疗器械相关：

ISO 10993-6: 医疗器械生物学评价 - 第6部分：植入后局部反应试验

ISO 10993-11: 医疗器械生物学评价 - 第11部分：全身毒性试验

FDA Guidance: 涉及医疗器械临床前研究的各类指南（如心血管器械、骨科器械、神经刺激器等特定指南）

ASTM F981: 外科植入用金属材料、陶瓷和聚合物材料相容性评价标准

ASTM F1983: 软组织植入物材料评价标准

ASTM F2721: 评估骨科植入物骨长入的标准指南

手术与麻醉： 兽医专业操作规范、相关药典标准。

<设备与试验环境>威科大动物实验中心配备了先进的设施和设备，确保研究的高质量与可重复性：

现代化动物设施：

SPF级大动物房： 独立通风笼具（IVC）或大动物饲养间，严格控制温度、湿度、光照周期、压差、空气洁净度。

多种类动物分区饲养： 猪、犬、羊、兔等分区管理，避免交叉干扰。

专业术后恢复室： 配备保温、供氧、监护设备，用于动物术后苏醒和重症监护。

严格的环境监控与生物安全保障系统。

高标准外科手术室：

层流净化手术室，符合无菌手术要求。

先进的大型动物专用麻醉机、多参数生命体征监护仪（ECG, NIBP, IBP, SpO2, EtCO2, 体温）。

高频电刀、超声刀、手术显微镜、DSA全数字血管造影机等。

齐全的外科器械与植入物操作工具。

专业支持设备：

超声诊断仪（心脏、腹部）。

专用动物转运设备。

样本采集与处理设备。

紧急抢救设备与药品。

<核心优势>顶尖的专家团队： 核心团队由经验丰富的兽医外科专家、动物实验科学家、病理学家、GLP质量保证人员组成，具备深厚的专业背景和成功项目经验。

符合国际标准的设施： AAALAC认证的动物福利管理，GLP合规的操作流程和质量体系，确保研究数据的全球认可度。

强大的外科技术能力： 擅长建立复杂疾病模型和进行高难度外科手术，满足高端器械和创新疗法的评价需求。

全方位、一站式服务： 从方案咨询、模型定制、手术执行、术后管理到终点分析（尤其强大的组织病理学平台）和报告撰写，提供无缝衔接的服务。

灵活性与定制化： 能够根据客户产品的特性、研究目的和目标市场法规，设计并执行定制化的研究方案。

高效的沟通与项目管理： 配备专业的客户经理和项目协调员，确保项目高效推进，信息透明畅通。

成功经验与行业口碑： 已成功支持众多国内外企业的III类创新医疗器械和生物医药产品完成关键性大动物实验并获批上市。

<资质荣誉

<选择威科>

威科检测集团大动物实验中心：您值得信赖的临床前研究伙伴

我们深知大动物实验在创新产品研发链条中的关键作用。威科检测集团大动物实验中心将以科学严谨的态度、精湛的技术实力、完善的质量保障和对动物福利的最高承诺，为您提供可靠、高效、合规的大动物实验服务，共同推动突破性医疗技术惠及人类健康。

携手威科，跨越从实验室到临床的鸿沟！

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