通化东宝：扬帆出海，逐梦全球医药市场

在经济全球化的浪潮下，越来越多的中国企业踏上了“出海” 征程，医药领域也不例外。通化东宝，作为国内生物制药行业的佼佼者，凭借其深厚的技术积累和敏锐的市场洞察力，积极投身于国际化战略，在全球医药市场中崭露头角。

通化东宝的“出海”之路有着超二十年的历程，早期主要以出口人胰岛素原料药为主。随着自身综合实力的提升以及国内多款胰岛素类似物获批上市，2019年成为其“出海”战略加速升级的转折点，逐步启动胰岛素类似物以及GLP-1RA等产品“出海”的筹备工作，在持续出口原料药的同时，大力推进胰岛素制剂和利拉鲁肽在海外的注册申报。

2024年，通化东宝迎来了国际化进程中的重大突破。公司人胰岛素上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）正式受理，并于当年7月顺利通过EMA上市批准的GMP检查。一旦人胰岛素在欧盟注册成功，不仅能叩开欧盟市场的大门，还将为拓展新兴国家市场奠定基础。与此同时，胰岛素类似物的海外注册工作也在稳步推进。甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料准备及申请工作，门冬胰岛素也完成了在发展中国家注册申请的前期准备。

在市场拓展方面，通化东宝积极寻求战略合作，2023年9月与健友股份携手，共同开拓美国市场，推进甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国的开发和生产；还与科兴制药合作，在海外17个新兴市场推进利拉鲁肽的注册和申报。

然而，通化东宝在 “出海” 过程中并非一帆风顺，也面临着诸多挑战。国际医药市场的政策法规差异巨大，不同国家和地区对于药品审批、生产标准、知识产权保护等方面的要求各不相同。以欧盟为例，其药品审批程序严格且复杂，对药品的安全性、有效性和质量可控性有着极高的标准。通化东宝需要投入大量的时间和资源去满足这些要求，从临床试验的设计到生产过程的规范，每一个环节都不容有失。

在市场竞争方面，全球医药巨头早已在国际市场上占据了主导地位，它们拥有成熟的销售渠道、强大的品牌影响力和庞大的研发团队。通化东宝作为后来者，需要在激烈的竞争中突出重围，如何在保证产品质量的前提下，制定合理的价格策略和有效的市场推广方案，是摆在面前的难题。此外，文化差异也给通化东宝的海外市场拓展带来了一定的障碍。不同国家和地区的患者对于药品的认知和接受程度不同，医生的用药习惯也存在差异，这就要求通化东宝深入了解当地市场，调整营销策略，以更好地满足当地需求。

尽管面临重重挑战，通化东宝在2024年海外业务仍实现了大幅增长，收入逾1亿元，同比约翻倍。行业专家分析指出，随着人胰岛素、利拉鲁肽等产品在海外陆续步入商业化阶段，公司海外业务有望迎来跨越式增长。

未来，通化东宝将继续深耕海外市场，不断提升产品质量和技术水平，增强在国际市场的竞争力和品牌影响力，为全球患者提供更多安全有效、价格亲民的治疗药品，在“出海”之路上乘风破浪，书写属于自己的辉煌篇章，也为中国医药企业“出海”提供宝贵的经验和借鉴。

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