国内首个猴痘病毒检测产品获批上市

羊城晚报讯 记者陈泽云报道：8月18日，国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司(以下简称“达安基因”)自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”(注册证编号：国械注准20243401527)，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

公开资料显示，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往病例主要发生在中非和西非，病死率为1%～10%。猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物(非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等)，感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。

世卫组织数据显示，今年以来报告猴痘病例数超过1.56万例，已超过去年病例总数，其中死亡病例达537例。近日，世界卫生组织总干事谭德塞宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是世卫组织自2022年7月以来第二次就猴痘疫情发出最高级别警报，引起国际社会高度关注。

当前，多方发力防止猴痘传入我国。去年9月，猴痘被我国纳入乙类传染病管理，在识别、上报和隔离措施方面都已经比较完善。海关总署也于近日发布关于防止猴痘疫情传入我国的公告，提醒来自猴痘疫情发生国家(地区)的人员，如接触过猴痘病例或出现发热、头痛、背痛、肌痛等症状，入境时应主动向海关申报。

此次在国内获批的猴痘病毒核酸检测试剂盒主要用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒 F3L 基因。这也是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品，该产品的研发企业为达安基因，是一家总部位于广州的体外诊断高新技术企业，于2004年在深交所上市。

关键词：