医疗器械注册人制度落地 施乐辉超高清4K内窥镜摄像系统实现量产

新华财经上海10月26日电（记者 杨有宗）26日，上海自贸区保税区，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司研发注册的超高清4K内窥镜摄像系统在伟创力(上海)金属件有限公司保税区工厂成功实现量产交付。

上海市浦东新区表示，这是上海自贸试验区协同多方力量，推动医疗器械注册人制度创新成果快速转化为企业业务功能和盈利能力，带动产业链上下游企业向区域集聚，做大做强生物医药产业结出的新硕果。

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

施乐辉大中华区总经理胡海说，施乐辉公司将以此为动力，加快以上海为原点实现本土化研发、本地化生产的进程。在持续的制度创新推动下，企业计划通过利用注册人制度委托生产、直接注册进口产品和进口产品转中国生产等多种渠道，实现未来5年里在中国上市近100个创新性产品的发展目标。

伟创力大中华区政府事务副总裁来栋文说，伟创力实现了传统制造业向高端智能制造业转型的一次成功尝试，为今后携手包括施乐辉在内的更多外资高端医疗器械企业，促进更多高端医疗器械产品的本土研发、制造与服务积累了新经验，拓展了发展新路径。