重磅！智飞重组结核杆菌融合蛋白（EC）纳入国家医保目录

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1月18日，国家医保局发布《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)>的通知》（医保发〔2023〕5 号）。根据该通知，公司重组结核杆菌融合蛋白（EC）成功纳入国家医保目录，自2023年3月1日起正式执行。

重组结核杆菌融合蛋白(EC)（商品名“宜卡”，以下简称“宜卡”）是国家科技重大专项项目，由智飞生物（300122）全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发生产，为国家1类新药，适用于结核杆菌感染的诊断，能区别卡介苗接种和结核分枝杆菌感染。

“宜卡”纳入医保后，将惠及更多结核病患者及潜伏感染者，让普通民众也能用上国际领先的创新药品，有助于结核病的早筛查、早发现、早治疗，早日实现终结结核病流行的目标。

“宜卡”采用结核杆菌RD1区的ESAT6与CFP10的融合蛋白制备而成，ESAT6为结核杆菌早期分泌性抗原性靶蛋白，CFP10为结核杆菌早期培养滤液蛋白，两种蛋白具有相同的菌群间分布；两种蛋白均是卡介苗中缺失的结核杆菌特异性抗原，能区别卡介苗接种和结核分枝杆菌感染，ESAT-6和CFP10蛋白的表达分泌与结核分枝杆菌的生长紧密相关，是结核病鉴别诊断的理想抗原，能鉴别出 TB-PPD 诊断阳性者中到底是由卡介苗接种所引起的“假阳性”还是结核分枝杆菌感染。

在WHO发布的最新版《结核病（TB）综合指南和结核感染诊断检测操作手册》中，“宜卡”等全球3款基于结核杆菌特异性抗原的新型皮肤试验（TBST）产品被推荐用于诊断结核感染。1这种新的结核感染检测方法被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的，可作为结核菌素皮肤试验（TST）和IGRA的替代方法，是TST使用半个多世纪以来的重大进步。2

结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病，通过呼吸道传播，以肺结核为主。WHO《2022年全球结核病报告》显示3，结核病已成为仅次于新型冠状病毒（COVID-19）的第二大致死性传染病。据估算，2021年全世界有新发结核病患者为1060万例，我国2021年估算的新发结核病患者数为78万例。其中，结核潜伏感染人群（LTBI）是结核新发病人的重要来源。WHO将开展LTBI的系统筛查和干预作为“2035年终止结核病”的三大支柱策略之一。据WHO报告，全球结核菌感染人数达17亿，我国结核菌潜伏感染率18%（约2.5亿）。

关键词： 融合蛋白 结核杆菌