苑东生物坚持高比例研发投入和差异化立项构建核心竞争力，向国际化大中型药企稳步迈进

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苑东生物(股票代码：688513)是一家集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售于一体的创新型高新技术企业。公司于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市，已上市超过2年。公司重点布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域，已实现33个高端化学药品和22个化学原料药产品的产业化，其中包括5个首仿产品、23个通过一致性评价产品(其中9个为首家通过)、9个成功中标国家药品集中采购产品，10个出口国际主流市场的原料药产品。

苑东生物以研发创新驱动，持续保持高比例的研发投入打造研发核心竞争力，近三年平均研发投入已超过19%(2020—2022Q3)，高于行业平均水平。得益于此，公司打造了良好的产品矩阵和梯队，为公司贡献持续稳定的现金流。

从短期来看，公司有不断获批的新产品上市助力业绩可持续增长，今年以来公司已有6款新产品获批上市，包括制备工艺较为复杂的舒更葡糖钠注射液，国内首仿上市的氨己烯酸口服溶液用散以及首家按照按新化学药品4类注册申报获批的盐酸尼卡地平注射液。公司一直聚焦具有高技术壁垒、差异化优势的品种。根据年报及米内网全国重点省市公立医院数据库，在2021年，公司9个主要产品市占率均进入到市场前四位，体现出了公司产品较强的市场竞争力。

从中期来看，苑东生物的制剂国际化努力已即将迈入兑现期。公司盐酸纳美芬注射液2022年5月ANDA申请已获受理，此前已于2021年获得了FDA的CGT(竞争性仿制药疗法)资格及优先审评资格。该产品作为第二代阿片类解毒剂，市场需求较大、竞争格局较好，且子公司青木制药的盐酸纳美芬原料已完成FDA的DMF申请。公司表示，公司国际化重点在特色解毒剂领域进行深度的开发，逐步建立起阿片解毒剂技术平台，开发高壁垒的注射液及鼻喷剂系列产品。2022年上半年，公司新立项开发2个技术难度较大的EP-0112T、EP-0113T鼻喷剂，进一步丰富特色解毒剂领域产品管线。

从中长期来看，以全球化视野布局50多个在研项目，其中创新药项目占比约20%，3个创新药项目分别正在进行I期到III期临床试验。根据公司投资者调研记录显示，公司首个自主研发的1类长效降糖周制剂优格列汀片单药在III期临床试验加快推进，正在开展III期单药临床试验，全部受试者已完成入组，目前正在治疗随访中。优格列汀片特点突出，II期临床数据显示降低糖化血红蛋白较同类DPP-IV抑制剂效果显著，安全性高；一周用药一次极大地提高患者依从性；肾排泄率低，显著提高糖尿病合并肾病患者的顺应性。此外，公司首个1类生物药EP-9001A单抗注射液正式获批开展I期临床，现已完成第五剂量组给药(共6个剂量组)。

苑东生物从仿制药到创新药的升级需要高研发投入和长时间的积累。可以清晰地看到，公司一直坚持高比例的研发投入，在创新药研发上持续推进，同时兼顾布局有差异化优势的高端仿制药，为公司带来持续可观的利润也让创新药的研发无后顾之忧。随着公司在研项目的持续推进，公司在短期、中期以及中长期的产品落地将为公司带来良好的成长空间，助力公司向国际化中大型药企迈进！(CIS)

关键词： 核心竞争力