环球观焦点：喜报！普利制药硝普钠氯化钠注射液获美国FDA批准上市

喜报！

硝普钠氯化钠注射液

10mg/50mL、20mg/100mL、50mg/100mL

(资料图片仅供参考)

获得美国FDA批准上市！

近日，普利制药（300630）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知：硝普钠氯化钠注射液三个规格10mg/50mL、20mg/100mL、50mg/100mL获批上市，这标志着公司具备了在美国销售硝普钠氯化钠注射液的资格，这也是普利制药今年在美FDA获批的第三张制剂批件！

在此前2020年，普利制药就已经获得硝普钠注射液美国FDA上市批件以及加拿大上市批件，并于同年获得硝普钠原料药FDA批件！

今年4月，硝普钠注射液获得中国国家药品监督管理局颁发的上市批件，硝普钠原料药一同通过审批，原料药登记号Y20190000020！

硝普钠简介

硝普钠是由二价铁离子与一氧化氮(NO)和五种氰化物阴离子络合而成的水溶性钠盐，可与氧血红蛋白相互作用，生成高铁血红蛋白并释放一氧化氮(NO)，进而舒张动脉、静脉血管平滑肌，导致外周动脉和静脉扩张，产生降压作用。硝普钠口服不吸收，需要静脉方式给药。

普利制药

已获得的

硝普钠FDA批件

硝普钠注射液

普利制药的硝普钠注射液在2020年8月获得美国FDA批件并实现出口。

硝普钠原料药

普利制药的硝普钠原料药在2020年通过美国 FDA 的DMF审评。

硝普钠氯化钠注射液

此次普利制药的硝普钠氯化钠注射液三个规格10mg/50mL、20mg/100mL、50mg/100mL获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，标志着公司具备了在美国销售硝普钠氯化钠注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

随着硝普钠氯化钠注射液在美FDA获批成功，普利制药正在加快硝普钠氯化铵注射液这一品种在中国的上市步伐，相信在不久的将来，普利制药会带来更多、更新、更高品质的出口产品造福中国老百姓！

关键词： 氯化钠注射液 普利制药