惠泰医疗获160家机构调研：目前公司新产品的CE认证 已经全部在MDR框架下开展（附调研问答）

惠泰医疗4月1日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年3月29日接受160家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

问：电生理去年在200家医院完成600余例手术，预期今年推广的医院数和手术量分别是多少？

答：我们今年会在去年的基础上加速三维设备和配套耗材的入院，并将持续到2024年。手术例数我们不做硬性指标，内部期望今年比2021年有一定的提升,目前进展我们是比较满意的。

问：今年和明年有哪些重点产品上市？

答：今年和明年的产品主要集中在介入方面，其中电生理领域，目前用于三维房颤手术的产品（PFA和高密度标测及磁压力导管）处于临床阶段，预计2024年上市。冠脉外周领域，有造影球囊，可用于肿瘤栓塞及周围血管等领域，该产品的球囊可以封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，是目前国内唯一一款有这种特色的产品。另外颈动脉远端保护器、胸主动脉支架、高压球囊都预计在这个时间段上市。国际领域，预计会有新产品注册上市，包括磁电融合三维设备及耗材等全套解决方案。

问：目前公司产品CE认证，是否已经按照欧盟MDR法规开展？

答：目前公司新产品的CE认证，已经全部在MDR框架下开展；已获证产品正在开展法规转版工作。

问：去年电生理、冠脉、外周增长很好，如何看待今年的增长？电生理这一块的手术量是否受到疫情影响？冠脉受到集采影响，如何看待今年冠脉业务的增速？

答：疫情在三月初开始全国扩散，在终端医院我们受到了一定影响，疫情期间，产品入院准入、产品用量及临床试验都会受到影响。

关于产品增长，我们判断今年将延续2021年的增长结构，预计冠脉、外周销售增长率在22年、23年还是会高于其他产品线。

冠脉的集采方面，球囊、导引导管和导引导丝已经进行了集采，由于公司通路类产品整体市占率还不高，未来冠脉通路产品，尤其是集采产品、创新类产品仍可保持较快的增速。目前外周产品的增速也相对较高，预计22年、23年公司的新产品将主要集中在外周领域。

问：请问电生理PFA的进展？预计什么时候开始临床？

答：目前正在做临床试验的准备，临床中心与方案已经选好。预计今年6月份会有临床病例开始入组。

问：公司去年出资设立了一些产业基金，请问目前产业基金的进展如何及未来并购的方向？

答：产业基金的目标是围绕两个方向进行相关标的参与或并购。第一，扩充产品线，补充缺失的项目和产品。第二，把控上下游，特别是上游，从国外进口的核心原材料等，我们会尽量在国内寻找优质供应商进行参股或者控股，这样就会把上游卡脖子的原材料控制权掌握在自己手中。

问：电生理设备在积极入院，开展的过程中是需要高端的人才进行入院维护、学术推广，请问这个方面是不是也有较高的费用增加？开展过程中，费用是否可控或什么时候会有规模效应？

答：电生理是个集高端技术、高端人才为一体的行业。首先，在机器入院、手术开展过程中，确实需要高端人才进行入院相关的技术讲解、学术推广及跟台操作，公司电生理团队在2021年从2020年底62人增加到105人，增加人员主要为市场和跟台人员。另外，铺设在市场的机器每年也会有相应的折旧费用发生。2022-2024年公司将持续向市场投入机器，并招聘和培养营销及技术人才，相信规模效益会在24年、25年体现出来。

问：因为三月份疫情影响，一季度的业绩与全年业绩的预期是否能够达到？

答：三月份的疫情对公司的业绩肯定会产生一些负面影响，如果疫情在接下来的1个月内管控好，我们对全年增速还是持谨慎乐观态度。

问：冠脉通路中冠脉球囊市占率多少？后续人员扩张计划和节奏？是否可以介绍一下造影球囊的市场潜力？

答：2021年，冠脉球囊的市占率还不到10%。人员扩张计划根据业务需求来制定，预计今年会有30%左右的人员增加需求。造影球囊产品很有特色，做肿瘤栓塞手术时会用到栓塞剂，一般普通的微导管会出现不同程度的栓塞剂回流，这样不仅会影响治疗效果，也会对其他正常组织造成不利影响。球囊微导管不仅可以阻止栓塞剂回流，使治疗肿瘤栓塞效果更好，而且会对外部非肿瘤组织起到一定的保护作用，有效防止异位栓塞。我们公司很看重这款产品。

问：被集采的导管导丝占冠脉产品线收入比重是多少呢？

答：去年导引导丝和导引导管占冠脉产品线收入比例合计为18%左右

问：前五大供应商中，第一大超过40%，主要是采购那些原材料？其在国内的可替代性如何？

答：公司从国外采购原材料，主要是医用塑料颗粒、氟塑料管材（PTFE、FEP）及精密不锈钢丝等，目前我们在积极物色国内的优质供应商进行替代，目前进展比较顺利，相信未来进口的比例会有所下降。

问：请问公司在电生理耗材中，二维和三维的占比？

答：我们的耗材产品90%都是用在三维手术中，用于二维手术的占比只有10%。按照标测产品、消融产品等类别来分，预计22年标测产品的占比约60%，通路类产品和消融类产品占比约40%。

问：大宗商品价格上涨，对我们成本端有一定的压力吗？

答：我们使用原材料与大宗商品关联较少，对我们影响较为有限;

深圳惠泰医疗器械股份有限公司的主营业务为电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售；主要产品是电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。公司曾多次荣获由国家科技部颁发的国家重点新产品证书，在2018年获得由广东省人民政府颁发的广东省科学技术奖二等奖等多项荣誉。

调研参与机构详情如下：

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