天风证券：维持信达生物“买入”评级 信迪利单抗有望持续放量

天风证券（601162）发布研究报告称，维持信达生物(01801)“买入”评级，信迪利单抗新增三项大适应症进入医保目录，有望持续放量，但考虑到信迪利单抗降价以及生物类似药集采预期，将2022/23年营业收入由70.46/98.18亿元降至57.9/84.71亿元;考虑到公司大力推进国际临床试验导致研发费用增长，将2022/23年净亏损7.34亿元、净利润1.91亿元降至净亏损15.76亿元、净亏损7.89亿元，预计2024年营业收入为109.77亿元，净亏损7.6亿元。

事件：公司发布2021年业绩公告，实现营收42.61亿，同比增长74.1%;净亏损-22.43亿，同比扩大12.54%。六款药物持续放量，产品收入达到40.01亿元，同比增长69%。公司收入符合预期。

天风证券主要观点如下：

公司生产方式改进带来毛利率增长，研发和销售仍处于快速推进阶段

公司在生产上提高效率节约成本，在研发和销售上快速推进。公司毛利率为88.6%，同比提高3.7%。主要是由于使用了不锈钢生物反应器产线，产品数量以及生产效率大幅提升。公司研发费用为21.16亿，同比增长23.2%。主要由于研发管线进入中后期以及拓展现有产品适应症等。公司销售费用为25.41亿，同比增长102%，销售人员近2800名，同比增长116%。主要是由于获批产品增多，商业化活动更加广泛。

短期增长点：信迪利单抗新增三项大适应症进入医保目录，有望持续放量

2021年信迪利单抗收入约28亿，若扣除Q4给予分销商的价格调整补偿则信迪利单抗全年收入约31亿。信迪利单抗新增三项适应症获批上市，包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线肝细胞癌，均成功纳入医保目录，有望继续推动信迪利单抗放量。信迪利单抗具有单药适应症以及广阔的联合用药适应症拓展空间。信迪利单抗单药新增胃癌一线、食管鳞癌一线以及肺癌二线适应症的NDA受理，该行预计于2022年获批上市;信迪利单抗与IBI-310(CTLA-4抑制剂)可以联合用于治疗一线肝癌以及二线宫颈癌，其中宫颈癌适应症有望于2022H2提交NDA。此外，信迪利单抗也正在开展与多款抑制剂联合治疗各类肿瘤的临床试验，包括LAG-3抑制剂，TIGIT抑制剂等。

短期增长点：多款创新药数进入商业化阶段或NDA阶段

信迪利单抗收入占比逐渐降低，公司进入多品种商业化阶段。截至2022年3月30日，公司商业化产品已达到七款，分别为信迪利单抗、贝伐珠单抗生物类似药、利妥昔单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药、FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼、第三代BCR-ABL抑制剂奥巴替尼以及从礼来获得中国大陆商业化授权的VEGFR-2抗体雷莫西尤单抗。另有多款药物或适应症处于NDA阶段或即将提交NDA。雷莫西尤单抗二线治疗肝细胞癌适应症NDA已获NMPA受理，该行预计将在年内获批;RET抑制剂塞普替尼有非小细胞肺癌、甲状腺癌等三项适应症NDA被NMPA受理，该行预计将在年内获批上市。

中期增长点：在研项目稳步推进，慢病领域PCSK9抑制剂即将申请NDA

公司多款药物处于关键临床阶段。在肿瘤治疗领域，与驯鹿医疗共同开发的CART细胞疗法IBI-326获得NMPA突破性疗法认证和FDA孤儿药资格认证，预计2022年上半年将提交用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA申请。与葆元医药共同开发的TKI抑制剂IBI-344获得NMPA突破性疗法认证，治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌的2期临床数据将公布。与Incyte共同开发的PI3Kδ口服抑制剂IBI-376获得NMPA突破性疗法认证，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。在肿瘤领域之外，慢病领域管线也有重要进展。新型PCSK9单抗IBI-306在多项3期研究中达到主要终点，与其他进口PCSK9抑制剂相比，IBI-306具有长效潜力，在中国国内PCSK9中临床进展最快，预计2022年上半年就治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症向NMPA提交NDA申请。

长期增长点：在研早期项目探索FIC，多个潜力品种通过PoC验证

公司积极探索潜力靶点和新药物形式，多个候选药物获得PoC数据，具有全球市场潜力，后续将进行全球多中心试验。2021年底，CD-47单抗IBI-188联合阿扎胞苷用于MDS一线治疗的1b期试验获得初步阳性PoC数据，通过最优剂量方案，在12例患者中ORR达到83.3%。公司将在2022上半年开展一线治疗MDS的3期临床试验，临床进展较快。CD47已发现在多种血液瘤和实体瘤细胞中过表达，包括骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、急性髓系白血病等，广泛的适应症预示着庞大的市场潜力。胃泌酸调节类似物IBI-362是临床阶段潜在全球同类最优糖尿病候选药物。

2021年公司完成了IBI-362在中国肥胖受试者和2型糖尿病患者中的2期临床患者招募。潜在同类首创VEGF/补体双靶点药物IBI-302在nAMD受试者1/2期临床试验完成首例患者给药，预计2022年公布试验数据。新型长效抗IL-23p19亚基单抗IBI-112用于治疗银屑病的2期临床研究完成患者招募并取得初步PoC数据，后续将启动IBI-112用于治疗溃疡性结直肠炎的2期临床研究。

与礼来加深战略合作，快速引入商业化药品，增强销售平台价值

3月28日，公司和礼来制药宣布双方将深化战略合作，信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销雷莫西尤单抗和塞普替尼获批后独家商业化权利，以及授予信达生物享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。其中，雷莫西尤单抗胃癌二线治疗适应症已获批上市，肝细胞癌二线治疗适应症NDA已获NMPA受理，有望年内获批;RET抑制剂塞普替尼有非小细胞肺癌、甲状腺癌等三项适应症NDA被NMPA受理，预计将在年内获批上市;新一代BTK抑制剂Pirtobrutinib正在进行多项全球三期临床研究，包括治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。美国NCCN将雷莫西尤单抗联合紫杉醇作为胃癌二线治疗的1类推荐方案。在中国，除了雷莫西尤单抗之外，胃癌二线治疗未获批靶向药或免疫疗法，雷莫西尤单抗的竞争格局良好，有望实现快速放量。

风险提示：国际环境恶化风险，创新药销售不及预期，医保谈判价格降幅超预期，创新药临床试验失败风险，新药上市审批不通过风险。

关键词： 有望持续 天风证券