[公司] 药品临床传捷报 三生国健SSGJ-617注射液获批临床

3月22日，三生国健（688336.SH）公告称，近日，公司SSGJ-617注射液收到国家药品监督管理局核准签发的晚期实体瘤临床试验《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展I期临床试验。

资料显示，SSGJ-617是国内首款以PSGL-1为靶标的拮抗型抗体，可诱导M2样巨噬细胞功能重编后转换为M1样表型，进而产生抗肿瘤的促炎性免疫应答。其中，PSGL-1（P-选凝素糖蛋白配基-1）是一种粘附分子，参与响应组织损伤或炎症的免疫细胞运送。巨噬细胞可以响应其微环境中的信号而发挥不同的功能作用，包括指导促炎性和抗炎性免疫反应的能力。

SSGJ-617单克隆抗体可高亲和力的结合PSGL-1，引起巨噬细胞重编程，诱导肿瘤微环境激活T细胞和其他免疫细胞募集，对肿瘤进行协同免疫攻击。与目前的PD-1疗法相比，SSGJ-617抗体能表现出更大的促炎症反应，刺激免疫应答。

据悉，SSGJ-617最初由VerseauTherapeutics研发，三生国健获得其大中华区权益。

天眼查信息显示，三生国健主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务，主要产品有“重组人II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白”（商品名“益赛普”），自研产品“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”（商品名“健尼哌”），以及中国第一个获批上市的Fc段修饰，生产工艺优化的创新抗HER2单抗——赛普汀 （伊尼妥单抗）。

需要提及的是，公司生产的益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。

了解到，作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，三生国健始终坚持围绕抗体药物的国际重点疾病领域进行研究与开发。经过多年的自主研发与技术积累，公司形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。

财务方面，根据公司于2月底披露的年度业绩预告，2021年全年，三生国健实现营业收入92,808.75万元，较上年同期增长41.69%；归属于母公司所有者的净利润1.812.12万元，实现扭亏为盈。

研发方面，公司亦是不遗余力斥重金加大投入。彼时，三生国健在其2021年半年报中透露，截至2021年6月底，三生国健拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括12个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。随着研发项目的稳步开展，研发费用不断增加；2021年度，三生国健共计投入研发费用45,565.03万元，同比增长33.92%。

注意到，进入2022年以来，三生国健药物获批临床进展喜人。3月12日，三生国健公告称，公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613已完成Ia期临床试验所有受试者入组，并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。

资料显示，重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明SSGJ-613与目前已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位。

目前，国外已上市3种抗IL-1抑制剂产品：Anakinra(Sobi公司，IL-1受体拮抗剂，可阻断IL-1β和IL-1α）、Rilonacept(再生元，可溶性IL-1受体融合蛋白，可中和IL-1β和IL-1α)和Canakinumab（诺华，靶向抑制IL-1β的唯一的全人源化单克隆抗体）。其中，Canakinumab（商品名Ilaris）是与上述两个产品相比具有半衰期长、靶向IL-1β、特异性强等优势。2021年诺华的Canakinumab销售金额达到10.59亿美金。以上三种抑制剂均未在国内上市。

当前，国内尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国急性痛风性关节炎人群基数大，临床上存在巨大的未被满足的治疗需求。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，可以为急性痛风性关节炎患者提供更多的治疗选择。（）

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