奥赛康盐酸左布比卡因注射液通过一致性评价 系国内第2家

奥赛康（002755）（002755.SZ）1月25日晚间公告称，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“奥赛康药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸左布比卡因注射液《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00211）。

资料显示，左布比卡因是由雅培公司研发的新型长效酰胺类局部麻醉药，于2000年3月由Celltech在美国的营销合作伙伴普度制药申请获FDA批准上市。并于2000年5月至2008年8月先后获得12个欧盟国家和日本的批准上市。2012年6月，雅培制药有限公司申请进口的盐酸左布比卡因注射液获中国NMPA批准上市。

目前，国内已有多家公司仿制药盐酸左布比卡因注射液获批上市。适应症主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。公司在2016年11月获准盐酸左布比卡因注射液10ml:50mg规格上市，2020年11月申报仿制药质量和疗效一致性评价，并于近日获得批准，为国内第2家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

硬膜外阻滞又称为硬膜外间隙阻滞麻醉，根据穿刺部位可分为高位、中位、低位及骶管阻滞。硬膜外阻滞主要用于腹部及以下的手术，是临床常用的麻醉方法。左布比卡因和布比卡因是常用的硬膜外麻醉药物，左布比卡因感觉阻滞地起效时间、维持时间和肌松效果与布比卡因相似，与布比卡因相比具有较小的直接心脏毒性，同时由于在体内分布广泛，血药游离浓度较低，因此心血管和神经系统的毒性显著小于布比卡因，具有更好的安全性。基于左布比卡因注射液的临床需求和安全性优势，有一定的市场潜力。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同于原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

对此，奥赛康表示，在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，本次盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的技术优势，提升市场竞争力，扩大市场份额。同时为公司及子公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累了宝贵经验。

天眼查信息显示，奥赛康成立于1996年12月，公司聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的产品研发、生产、销售，目前，在中国抗消化性溃疡质子泵抑制剂（以下简称PPI）注射剂产品的细分领域市场占有率第一，为该细分领域的龙头企业。

值得一提的是，为新增医疗器械领域布局，不断巩固现有消化领域的优势地位以外，奥赛康还积极进行医疗器械领域的多元化业务拓展，从而促进上市公司在消化领域的产品结构优化升级，公司拟以发行股份及支付现金方式购买庄小金、缪东林、倍瑞诗和伊斯源合计持有的唯德康医疗60%股权。

据悉，唯德康医疗是一家专业从事消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业，旗下拥有“久虹”和“唯德康”两个品牌系列产品，在内镜诊疗器械行业具有较高的市场知名度与品牌影响力。

根据公同日披露的另一份公告，目前，奥赛康正在根据中国证监会上市公司并购重组审核委员会的审核意见，结合实际情况，协调相关各方积极推进本次交易相关工作，进一步修改、补充、完善本次交易方案及相关材料。（）

关键词： 注射液 盐酸 奥赛