创新药企股价接连跳水，贝达药业肺癌新药上市能否止跌

·港股18A生物科技板块的寒气，似乎吹到了A股市场。贝达药业第三代EGFR-TKI药物贝福替尼获批上市的消息，被视为“利好出尽”，引发股价跳水。

-19.76%！在创下上市以来单日最大跌幅的次日，老牌创新药企贝达药业（300558.SZ）的第四个商业化产品贝福替尼，在意料之中获批上市。但贝达药业能否借此止跌仍存悬念。

5月31日下午，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，贝达药业第三代EGFR-TKI药物贝福替尼获批上市，适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。针对此类EGFR突变的非小细胞肺癌患者，贝福替尼一线治疗适应症正处于二/三期临床阶段，也有可能在年内获批。

(资料图)

此次贝达药业股票突遭大跌，一种怀疑是由于市场传闻贝福替尼上市或出现波折。然而，这经不起推敲。5月29日，国家药品监督管理局官网显示，根据历史药品注册进度查询，该药的上市申请办理状态已变更为“审批完毕-待制证”，并明确给出了药品批准文号。

可以说，贝福替尼获批完全在意料之中，市场闻声而动。主流观点认为，由于预期“利好出尽”，或是“利好兑现”，机构资金选择集体出走，导致贝达药业当下的尴尬局面。

贝达药业创立自2003年，13年后顶着“中国首个小分子靶向抗癌药”的光环上市，在中国创新药史上留下重要一笔。这款核心产品就是第一代EGFR抑制剂埃克替尼，对标阿斯利康明星药物易瑞沙，一举打破进口药垄断，至今还是贝达药业绝对的营收核心。

EGFR是非小细胞肺癌的重要靶点，超过一半的非小细胞肺癌患者都是EGFR阳性患者。而由于EGFR抑制剂容易出现耐药，相关产品现已迭代到了第三代，逐渐占据市场。其中最为主流的是阿斯利康的奥希替尼，2015年上市，去年销售额达到54.44亿美元。

然而，贝达药业未能把握在EGFR抑制剂市场的竞争力，没有第一时间布局第三代产品。直到2018年底，贝达药业才从益方生物引进管线，推出贝福替尼，被豪森药业的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼抢占先机。这两款国产药分别在前年和去年的医保谈判中升级为医保一线治疗用药，去年的销售额分别是22亿元人民币和7.9亿元人民币。贝福替尼此番获批上市后，暂时只能获得二线治疗的医保资格，销售额受到一定限制。这也是市场不看好的原因。

此外，贝达药业的另外两款核心产品，第二代ALK抑制剂恩沙替尼、贝伐珠单抗生物类似药贝安汀，也都处在虎狼环伺的境地，无法创造很高营收。

不过近期仍有几家券商看好贝达药业。西南证券提到，贝达药业40余项在研项目持续推进，除了贝福替尼外，伏罗尼布片（用于与依维莫司联合，治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者）上市申请正在审批过程中。BPI-16350（CDK4/6）三期临床等5个新药/新适应症处于临床后期阶段。其中BPI-16350的一期临床数据预计于2023年ASCO（美国临床肿瘤学会）大会披露，值得期待。

也有评论认为，港股18A生物科技板块的寒气，似乎吹到了A股市场。5月31日，A股90多家化学制药上市企业股价下跌，其中恒瑞医药以5.67%的跌幅排在第一。

5月至今，作为创新药明星企业，港股“三康”康方生物、康宁杰瑞、康诺亚股价接连“跳水”。其中因“ADC（抗体偶联药物）出海”炙手可热的康诺亚，也深受市场传闻困扰，5月29日单日下跌24.46%。

当时，市面上流传的会议纪要显示，康诺亚完成治疗中重度特应性皮炎的CM310三期临床试验，监管部门要求补充长期、大样本人群数据，该药上市申请将被延后。5月30日，康诺亚发布公告“辟谣”：网传的这个三期临床试验，“无需就有关数据收集招募更多额外患者”。

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