全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物获批，诺思兰德商业化进程加速，抢占严重下肢缺血蓝海市场

北京诺思兰德生物技术股份有限公司（股票代码：920047，以下简称"诺思兰德"）宣布，公司自主研发的1类创新生物药塞多明基注射液（华索灵®）已于近日获得国家药品监督管理局正式批准上市，批准文号：国药准字S20260032。塞多明基注射液是全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物，也是严重下肢缺血（CLI）中国首个获批的基因治疗创新药，标志着诺思兰德正式迈入商业化新阶段。

一、里程碑式意义：填补临床对因治疗空白

塞多明基注射液获批适应症为：不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。作为全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物，塞多明基注射液的上市不仅填补了我国严重下肢缺血临床对因治疗的空白，更标志着我国下肢动脉疾病领域基因治疗正式从实验室走向临床应用，对于加快全球基因治疗产业化进程具有重要里程碑意义。

二、先发制胜：塞多明基抢占蓝海市场

严重下肢缺血是外周动脉疾病（PAD）进展至终末期的临床综合征。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，中国≥35岁人群下肢动脉疾病患病率为6.6%，患病人数约5,386万[1]。其中约10%进展为CLI，中国CLI患者约538万人[2]。在CLI患者中，以溃疡为主要临床表现约占32%，对应约172～259万人[3,4]。在这一人群中，约5%～20%因血管条件极差或合并多种基础疾病而无法接受手术，成为"无手术机会（no-option）"人群[5]，亟须新的治疗方案；另有约90%曾接受过手术的患者中，超过一半在术后6个月内复发，反复手术后效果持续下降，缺乏进一步有效的治疗手段[6]。综合上述两类人群，中国符合塞多明基适应症（不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血性溃疡）的目标患者约为100万人[1～6]。

中国现有糖尿病患者约1.19亿人，糖尿病足患病率约占糖尿病患者的14%，即约1,660万糖尿病足患者。根据病因，糖尿病足溃疡可分为神经性、神经缺血性和单纯缺血性三类，其中后两类合计约占45%，均存在血管缺血病变，是塞多明基潜在适用人群。

此外，塞多明基静息痛适应症（Rutherford 4级）III期临床研究已于2024年8月完成揭盲，结果达到预期，公司将按序推进后续注册申报工作。静息痛患者约占CLI总人群的30%～40%，对应中国潜在患者规模约135万至180万人，一旦获批将在现有溃疡适应症基础上大幅扩展患者人群，成为公司中期最重要的业绩成长催化剂。

三、蓄势待发：商业化精准布局，积极冲刺2026年医保谈判

公司已成立上海销售分公司，初步形成涵盖销售、市场、商务职能的专业团队，围绕代理合作、学术宣传、市场准入、商务渠道等方面全面推进商业化前期准备。公司同步围绕销售管理、学术宣传、合规管理三大体系开展制度建设，制定《CSO管理制度》《学术活动管理制度》《合规管理制度》等文件，构建业务流程与管理机制，为产品上市后规范运营提供坚实支撑。在市场布局上，公司计划采取省级代理与重点城市自营相结合的模式推动商业化进程，目前重点省份区域已经确定，前期调研与合作洽谈正在推进，规范的学术推广模式及合规销售渠道已同步建立。

目前公司已与国家医保局完成参照药预沟通工作，正式启动2026年医保申报。公司已同步启动临床专家共识制定及药物经济学研究，以充分的循证数据夯实医保价值论证。一旦顺利纳入医保，患者支付负担将大幅降低，产品可及性从根本上打开，销售规模有望实现跨越式放量。

四、双轨并行：委托生产保障当下，自建工厂支撑未来

公司已与江苏耀海生物制药有限公司（以下简称"耀海生物"）达成战略合作。耀海生物建立了对标中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的国际化高标准质量体系，全流程严格遵守合规生产准则；其委托生产线已通过GMP动态检查，物料储备、生产计划及物流配送体系均已就绪，可充分保障产品上市初期的稳定供应。与此同时，公司在北京通州自建的生物工程药物生产基地正加速推进。该基地占地面积36000平方米，总建筑面积33000平方米，规划建设综合办公楼、自研药品生产车间及仓库，全面融入数字化、智能化理念，建成后将达到国内领先的生物制药生产标准。目前土建工程已基本完成，4#自研药车间净化装修与机电安装工程正在进行，原液设备已全部到场，并就位安装中，预计2026年底竣工。基地投产后将从根本上保障塞多明基注射液及后续管线产品的长期供应能力与质量稳定性。

五、持续深化：塞多明基上市后临床价值规划

公司已系统规划上市后临床研究体系，以真实世界研究（RWS）和研究者发起研究（IIT）为主要抓手，在合规经营框架下全面推进合并治疗探索（与外用FGF凝胶联合应用）、特定人群研究（糖尿病足DFU、糖尿病周围神经病变DPN）、给药方案优化、LEAD流行病学多中心调研等多个维度，持续优化临床用药方案，积累真实世界证据，强化产品学术地位。塞多明基注射液的获批上市，仅是诺思兰德研发成果转化的第一步，其在研管线多个项目已进入临床阶段，长期成长动能持续释放。

关于诺思兰德

北京诺思兰德生物技术股份有限公司（股票代码：920047）成立于2004年，2021年11月在北京证券交易所首批上市，是国内最早进入基因治疗赛道的创新型生物制药企业之一。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京市"专精特新"中小企业，拥有多项授权专利，先后承担国家级"重大新药创制"课题8项。旗下核心产品塞多明基注射液（华索灵®）已于2026年5月正式获批上市，成为中国首个、全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物。

参考文献

[1]中国心血管健康与疾病报告编写组 (2023) 中国心血管健康与疾病报告2022. 北京.

[2]Nehler, M.R. et al. (2014) Journal of Vascular Surgery, 60(3), pp. 686–695. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290.

[3]IQVIA (2020) 中国严重下肢缺血市场调研报告.

[4]Conte, M.S. et al. (2019) Journal of Vascular Surgery, 69(6S), pp. 3S–125S. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.016.

[5]Norgren, L. et al. (2007) Journal of Vascular Surgery, 45(Suppl S), pp. S5–S67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037.

[6]内部调研报告.

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