威科新闻丨大动物实验中心：构筑医疗器械从“种子”到“临床”的黄金桥梁

在医疗器械创新的征途中，每一个改变患者命运的产品，最初都不过是一颗“实验室里的种子”。然而，从这颗种子到真正在人体内“生根发芽、治病救人”，中间横亘着一条充满未知与风险的鸿沟。如何跨越这条鸿沟？如何在我们第一次将医疗器械植入人体之前，拥有足够的信心说出“它是安全的，它是有效的”？

答案，就藏在临床前大动物实验中

核心价值：为什么是大动物？

在医疗器械研发的早期阶段，体外实验、计算机模拟、小动物模型固然重要，但它们无法完全模拟人体复杂的解剖结构、生理功能、代谢特征及免疫反应。而大动物（如猪、羊、犬、非人灵长类等）恰好填补了这一空白。

猪的心血管系统与人类极为接近，是心脏瓣膜、血管支架等器械的理想测试模型。

羊的骨骼系统与人类相似，广泛应用于骨科植入物研究。

这种高度的生物学相似性，使得大动物实验能够实现三大核心价值：

真实模拟植入环境：在接近人体的生理条件下验证器械的操作性与相容性。

提供预测性数据：为后续临床试验提供科学、可靠的安全性与有效性依据。

降低临床试验风险：在进入人体前，最大限度识别潜在问题，保护患者安全。

大动物试验不是研发流程中可有可无的一环，而是连接理论设计与人体临床试验的黄金桥梁，更是确保患者安全的关键基石。

全生命周期应用：从研发到上市，步步为营

威科检测集团大动物实验中心的服务贯穿医疗器械的全生命周期，涵盖研发、注册、临床及上市后四大阶段。

研发阶段：从“概念”到“原型”

在产品原型阶段，威科的团队不仅是实验执行者，更是研发机构的合作伙伴。以心脏起搏器为例，团队将起搏器原型精准植入巴马小型猪的心脏原位，模拟人体临床操作，实时监测起搏功能、电极适配性、电池续航及组织相容性，帮助研发团队在设计早期发现问题、优化产品。

此外，腔镜类设备（如经皮肾镜、电子胃镜）、磁环吻合系统、高频电刀等，均在威科的大动物模型中得到系统验证。

注册阶段：从“合规”到“获批”

进入注册阶段，大动物实验成为支撑产品获批的核心凭证。威科严格遵循NMPA、FDA等监管机构的审评要求，提供规范、严谨、可追溯的实验数据。

抽吸导管：在猪体内建立血管栓塞模型，评估安全有效性、可操作性、再通率及组织病理。

栓塞微球：通过DSA影像、血液学、病理学等指标，全面评价栓塞效果与输送性能。

体循类设备（如ECMO、血液透析器）：监测生命体征、凝血情况及器械压力。

3D打印假体：在羊或猪体内进行长达26周的长期观察，结合microCT、生物力学等评估。

骨科植入物：如椎间融合器、骨钉骨板，通过X线、组织病理等指标验证骨性融合效果。

每一组数据，都是向监管部门证明产品安全有效的核心依据。

临床阶段：桥接与优化

在临床试验阶段，若出现未预期的安全信号，或需拓展适应症（如从成人到儿童），威科可通过补充动物实验提供机制解释或安全性支持。对于迭代产品（如第二代、第三代器械），动物实验可快速验证改进效果，缩短研发周期。

人工髋关节改进：在羊模型中，第三代产品显示出更低的磨损颗粒浓度和更轻的炎症反应，直接支持上市申报。

医美类填充剂：通过长达24-36个月的猪皮下注射实验，揭示了“迟发性结节”的机制，帮助企业优化注射指南与产品设计。

上市后阶段：持续改进

产品上市并非终点。威科仍通过大动物模型开展长期安全性研究（如10年以上的植入实验），评估器械耐久性与迟发性风险。

创面修复类产品：在猪或大鼠模型中，通过软件计算愈合率，结合组织病理，评估不同敷料、凝胶、粉末的实际效果。

管型吻合器：在猪体内评估愈合率、吻合耐压性能与爆破压。

缝合线：在猪、兔、大鼠等多种模型中，系统评估安全有效性、体内降解行为及力学性能。

这些研究不仅为产品的持续优化提供数据支持，也为真实世界证据（RWE）的生成提供了重要补充。

以敬畏生命的态度

守护每一款创新器械的安全

“大动物实验不是研发流程中的一道工序，而是贯穿医疗器械全生命周期的科学守护者。”

威科检测集团大动物实验中心，正是以严谨的科学设计、规范的操作流程和深刻的生物学洞察，为创新器械的安全转化保驾护航。我们相信，在科学、规范、伦理的引领下，中国医疗器械产业将迈向更高质量的发展，让更多安全有效的创新产品，早日惠及全球患者。

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