头部CRO企业实践表明：魔方网表LIMS搭建方案，自我验证即可通过GLP合规审查

头部CRO企业实践表明：魔方网表LIMS搭建方案，自我验证即可通过GLP合规审查

CRO行业的实验室承担着药物及医疗器械的检测、分析、验证等工作，这些工作直接决定了试验数据的真实性、准确性和合规性，既是药企研发外包的核心依赖，也是CRO企业竞争力的关键支撑。而LIMS（实验室信息管理系统）是服务于实验室管理的专业软件系统，它以数据库为核心，融合了信息化技术与实验室管理的规范要求。LIMS将实验室的样品、数据、仪器、人员、方法、环境等要素进行数字化整合，实现了从样品接收、检测、数据自动采集、报告生成到质量追溯的全流程自动化与标准化管理。

正因为LIMS对于提升实验室管理水平的效果极其显著，它被广泛用于科研、医疗、制药等多个领域，致力于提升实验室效率、数据可靠性和合规性。国内CRO行业的实验室也早已纷纷引入各种不同的LIMS，并取得了一定的管理成效。

随着时代的发展和数字化浪潮的推进，传统LIMS在实际使用中存在的问题愈发突出。传统的LIMS操作界面较为复杂，使用过程繁琐，数据录入多依赖人工操作，不仅效率低下，还容易出错；传统LIMS的流程固化、不够灵活，难以快速适配业务的变化；同时，传统LIMS存在严重的数据孤岛现象，系统之间数据对接困难，导致数据难以追溯，兼容性也不好，难以快速对接其他硬件设备。当我们发现上述问题时，正确的做法应该是进行定制化开发，或者及时对LIMS进行升级完善，但这恰恰触及了医药医学领域数字化长期存在的一个痛点。

由于医药医学领域受到最严格的监管，所有软件应用都必须通过合规性审查，需要满足GMP、GLP、GCP等规范要求，并通过计算机系统验证（简称CSV）来确保合规性、数据完整性和风险管理的有效性。如果CRO公司采用套装软件（按照GAMP5规定，属于类别3——不可配置软件），虽然可以较为轻松地实现合规化和验证，但难以满足自身的个性化需求；如果要满足CRO公司的个性化要求，则需要采用定制化开发，这属于类别5（定制开发软件），不仅需要支付高昂的开发费用和持续的维护成本，而且系统上线以及每次升级改造都需要由专业第三方机构进行付费验证。

CRO公司都在寻找更适宜的解决办法：一方面希望满足个性化需求，另一方面希望能够轻松通过合规化和验证。那么到底有没有这样的办法呢？其实是有的。我们先来看一下国内某头部CRO公司的做法，或许能为正被这些问题困扰的企业提供借鉴。

该头部CRO公司是一家全球化的医药一体化服务龙头企业，也是市值领先的CRO企业。为了进一步提升企业实验室的数字化与合规管理能力，经过多方调研和比较，该公司引入了一个名为魔方网表的可配置数字化平台，并基于该平台搭建了企业自己的LIMS系统，希望实现对实验室全流程的高效规范、可追溯性数字化管理目标。

据公开资料显示，魔方网表——可配置数字化平台完全符合中国、美国、欧盟等监管机构的法规要求，归属于通用可配置化软件（GAMP5规定的类别4）。魔方网表将GMP、GLP、GCP等规范的各种要求，以及这些规范的最佳实践、GAMP5提到的不同细节，都沉淀为平台的特性和底层组件，企业仅需进行自我验证即可满足合规要求。同时，魔方网表还提供CSV验证支持服务，能够缩短企业的验证时间和降低成本。魔方网表还是国内第一款通过GLP合规认证的数字化转型平台，它的出现较为完美地解决了医药医学领域企业在引入实验室管理系统（LIMS）方面存在的难题。

目前，该头部CRO公司基于魔方网表已经搭建并落地了ELN电子实验记录本、课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、实验报告自动生成、文档审阅与跨部门协同等多个实验室核心场景，覆盖了实验执行、数据管理、流程审批及质量合规等环节，大幅提升了实验室的运营效率、数据可靠性与整体管理水平。

由于魔方网表在应用中所展现出的优异效果与高度灵活性，该头部CRO公司正在持续扩大其应用范围与覆盖场景，魔方网表已经成为支撑其业务高质量发展的数字化底座。

魔方网表除了在GLP合规化方面的优势之外，其性能也极其显著。

灵活可配置的类Excel数据管理，数据高度结构化。 在魔方网表之上搭建的LIMS基于无代码思维，用户不需要掌握专业的编程知识，仅需经过短期培训即可上手使用。用户可以根据实际场景灵活配置，快速自定义实验方案、自定义实验流程和自定义数据结构。不仅如此，由于魔方网表本身是一个可配置数字化平台，用户还可以随时依据企业业务需求的变化，快速对LIMS进行改造和功能扩展。

自动化实验管理，消除协作瓶颈。 魔方网表的LIMS可以自动生成实验方案，自动进行任务分配，自动实时跟踪进度，自动采集数据，自动对照结构并生成报告，自动与客户沟通，将数据采集、工作流程和交接环节实现数字化。用户可以更专注于研究工作本身，数据在组织内部可以实现简化、标准化和无缝共享。

实验报告自动化、批量化，多格式输出。 魔方网表内置了数百种报告模板，覆盖了LCMS、ADA、tk等多条业务线的数据处理需求。企业人员无需编程，仅通过选择和自定义，即可制作符合应用场景的报告模板，并自动生成符合规范要求的实验报告。其中，Excel报告包括数据呈现、公式及条件样式等；Word报告可以输出自定义样式的汇总报告和总结报告等；PDF报告还可以支持电子签名及邮件自动发送功能。

守护数据安全，审计追踪与电子签名相结合。 魔方网表的LIMS提供了审计跟踪功能，可以实现实验室内任意操作的可留痕、可追溯、可审计。同时，平台还加入了电子签名功能，为用户实验管理系统提供了牢固的可靠性和合规性保障。

记录全生命周期无死角管理，可追溯性强。 BPM流程模块与表单深度结合，可以实现从实验室的样品登记到归还销毁、从任务分配到质量控制、从客户下单到结果交付的全生命周期管理，支持自动流转、自动提醒、自动催办等功能。这让实验室能够实现无缝追踪和精准控制，保证了实验室样品管理的可靠性和合规性。

魔方网表由北京魔方恒久软件有限公司推出，已经历了十余年的发展。公司始终不懈钻研、推陈出新，让魔方网表始终紧跟时代的脚步。目前，魔方网表已被超过15万家企业用户使用，其中包括了国内众多医药行业的知名企业。

科伦药业

科伦药业作为国内领先的医药企业，需开展大量实验室类项目，为优化业务流程，提升效率，其考虑到魔方网表的合规性保障、灵活可配置和高效集成能力，决定选择魔方网表打造自己的实验室管理系统（LIMS），他们构建覆盖关键环节的电子记录系统，通过它已实现通过预设模板/流程、自动采集记录关键数据，减少人工错误，提高数据准确性；实现对各过程实时监控，确保操作规范。魔方网表强大追溯功能还让企业能迅速定位查看历史记录，满足监管要求，管理人员还利用魔方网表数据分析功能，对收集数据进行深度挖掘分析。

上海泰楚集团

泰楚集团拥有包括泰楚生物在内多家子公司，业务涵盖生物医药非临床成药性评价（CRO）、抗体药物构建及生产（CRO/CDMO）、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力，泰楚集团正在构建集团级企业内部的数字化管理平台，并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性，进行GLP管理相关应用的实践，其某子公司还基于“魔方网表”搭建了自己的ELN电子实验记录本系统。

如果您的公司也属于医药医学领域，也正在考虑搭建一套属于自己的实验室管理系统（LIMS），那么您可以考虑并体验一下魔方网表——这款可配置数字化平台，也是国内第一款通过GLP合规认证的数字化转型平台。它完全符合GLP规范，仅需自我验证即可满足合规要求。

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