重组蛋白药物优势产品 - 更具可及性的重组人生长激素长效制剂

在技术创新、政策变革以及市场需求的多重驱动下，生物医药行业迎来了快速发展周期。人源蛋白制剂行业是生物制药领域的一个重要分支，主要涉及通过生物技术手段生产和应用源自人类基因或蛋白质的药物。重组蛋白质药物包括重组人胰岛素、生长激素等属于人源蛋白相关的主要产品类型之一。

根据弗若斯特沙利文相关数据显示，2023年中国18岁以下矮小症患病人数为810万例，目前我国矮小症治疗率仍处于较低水平。近年来，随着疾病防治意识的提升、诊断方式的完善，以及相关药品逐步纳入国家医保目录所带来的可及性提升，国内重组人生长激素的患者渗透率不断提高。根据米内网数据，国内重组人生长激素市场规模从2020年的70.16亿元快速增长至2024年的123.33亿元，年均复合增长率达15.14%，整体保持较高增长速度。

目前，根据注射频率的不同，重组人生长激素可分为短效制剂和长效制剂，其中，短效制剂根据制剂剂型，可进一步划分为短效粉针（冻干粉）和短效水针（注射液）。短效制剂需一日注射一次，长效制剂则通过聚乙二醇化等技术手段，将药物的注射周期提升至一周一次（即长效水针），大幅降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性。根据米内网数据，我国长效制剂市场占比从2022年的18.95%快速增长至2024年的25.47%。尽管如此，长效制剂的市场渗透率仍处于极低水平，还有较大提升空间。预计未来长效制剂将加速对短效制剂的市场替代，并进一步提升整体市场容量。

公开资料显示，目前有多家公司正在从事长效生长激素药品的研发：

安科生物的重组人生长激素-FC融合蛋白的研制（AK2017注射液），该公司运用Fc融合技术自主研发的一款长效生长激素药品，是重组人GH同源二聚体与经突变的IgG4-Fc的融合蛋白，目前正在开展用于治疗特发性矮小（ISS）适应症的临床III期试验。

特宝生物的长效生长激素药品“益佩生”是该公司在代谢领域首款核心产品，该产品于2025年5月获批上市，当年即通过国家谈判成功被纳入国家医保目录，成为首批入围国家医保目录的长效生长激素产品。

长春高新作为全球少数拥有粉针剂、水针剂、长效水针剂三代生长激素产品的企业，相关产品目前获批的适应症已达12项，并一直稳定保持着国内市场占有率的领先地位。其中，长效生长激素作为2014年已上市的全球首支长效生长激素产品，具备先发优势及品牌、渠道等优势。目前，该公司持续提高市场对长效生长激素优效和安全性接受程度，同时加快推进生长激素在辅助生殖及成人生长激素缺乏等领域的应用。

君合盟生物自主研发的一款针对儿童生长激素缺乏症的重组人生长激素注射液已经进入临床试验III期；另一款长效生长激素仍在临床前研究，相比于市场上主流的每周一次注射，其长效生长激素采用非人体基因工程大肠杆菌生产并以Fc片段为长效载体，通过包涵体复性、组装及多步纯化工艺，显著延长药物半衰期，具备双周给药的潜力，为患者带来更便捷、更高依从性的治疗体验。此外，该产品的原核表达工艺，还有望显著降低制备成本，提高优质产品的可及性。两款在研产品均采用非人体基因工程技术制备，在蛋白质结构设计、制备技术创新等方面，展现出显著的竞争优势。

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