关于在中国销售的诺和泰（司美格鲁肽注射液）不应纳入《中瑞自贸协定》优惠范围

核心结论：在中国市场销售的诺和泰（司美格鲁肽注射液），原产地为丹麦，并非瑞士关境生产；其上市许可持有人为瑞士企业的法律身份，不改变药品生产地与原产地认定。依据《中瑞自贸协定》原产地规则，该产品完全不满足协定项下瑞士原产标准，不得纳入中瑞自贸协定关税优惠范围。

一、诺和泰的真实生产与原产属性（事实依据）

1.生产主体与产地明确为丹麦

- 药品注册文件（国药准字SJ20210015）载明：生产企业为丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S），生产厂地址位于丹麦哥本哈根（Bagsværd、Hillerød）。

-进博会展品信息、药品说明书、进口报关文件均标注：原产国/地区：丹麦。

- 诺和诺德全球产能布局：司美格鲁肽（诺和泰）核心原液与制剂生产线均在丹麦，无瑞士生产基地。

2. 中国境内仅为分包装，不改变原产地

- 中国天津工厂为分包装厂，仅对丹麦进口的成品注射笔进行分装、贴标、中文包装，未参与药品合成、发酵、制剂等核心生产工序。

- 海关原产地规则：简单分装、包装、贴标不构成实质性改变，原产地仍为生产国（丹麦） 。

3.上市许可持有人≠生产地/原产地

- 诺和泰上市许可持有人（MAH）为瑞士诺和诺德制药有限公司（Novo Nordisk Pharma AG, Zurich），但：

- MAH是法律持有主体，不代表生产制造地；

- 药品原产地只认实际生产地，不认公司注册地、商标归属、持有人国籍 。

- 法律与海关判定：丹麦生产+瑞士MAH=原产地丹麦，≠瑞士原产。

二、《中瑞自贸协定》原产地规则（法律依据）

根据《中华人民共和国海关〈中瑞自贸协定〉项下进出口货物原产地管理办法》（海关总署令第223号）第三条 ：

货物原产于瑞士，必须满足以下任一条件：

1. 在瑞士关境（含列支敦士登）完全获得或生产

- 诺和泰完全在丹麦生产，不满足。

2.在瑞士关境全部使用中瑞原产材料生产

- 诺和泰生产地不在瑞士，不满足。

3.非原产材料在瑞士关境经实质性改变（税则归类改变、区域价值≥50%、特定加工工序）

- 诺和泰核心生产在丹麦完成，未在瑞士进行任何加工；无任何瑞士增值环节，不满足。

关键判定：

- 原产地以生产制造地为核心标准，不以股权、商标、持有人所在地为依据 。

- 药品（HS 3004/3005）需在瑞士完成发酵、合成、制剂等核心工序并满足实质性改变，方可认定瑞士原产。

- 诺和泰无任何瑞士生产/增值环节，完全不符合中瑞自贸原产地标准。

三、排除诺和泰的关键理由（完整论证）

（一）生产地与原产地完全不属于瑞士关境

- 诺和泰全球唯一生产来源为丹麦，无瑞士产能。

- 中国分包装不改变原产地属性。

- 结论：物理产地与法律原产地均为丹麦，排除中瑞自贸适用前提。

（二）上市许可持有人身份不能替代生产地

- 瑞士MAH仅为药品注册与市场权责主体，不参与生产制造。

- 海关与国际贸易规则：MAH≠原产地，持有人国籍不构成原产依据 。

- 结论：瑞士MAH不能将丹麦产药品“转化”为瑞士原产。

（三）未满足“实质性改变”的核心要求

- 诺和泰全部生产工序（基因重组、发酵、纯化、制剂、灌装）在丹麦完成。

- 未在瑞士进行任何增值加工，无税则归类改变、无区域价值贡献。

- 结论：不满足中瑞自贸协定“实质性改变”底线标准。

（四）直接运输与原产凭证均不支持

- 诺和泰从丹麦经欧盟转运至中国，非瑞士关境直接运输 。

- 无法取得中瑞FORM S原产地证书（只能出具丹麦原产地证明）。

- 结论：不满足协定优惠的运输与凭证要求。

四、法律与实务后果

1.不得适用中瑞自贸协定税率

- 应按最惠国税率（或中欧自贸协定、丹麦所属欧盟相关税率）申报。

2.违规申报的法律风险

- 伪报原产地、骗取FORM S证书，构成走私、虚假申报，面临补税、罚款、信用惩戒、刑事责任 。

3.行业监管一致性

- 海关、药监、税务一致认定：诺和泰为丹麦原产进口药品。

五、总结在中国销售的诺和泰（司美格鲁肽注射液）：

- 实际生产地：丹麦

- 法律原产地：丹麦

- 上市许可持有人：瑞士（仅法律主体，非生产主体）

- 未在瑞士进行任何生产或实质性加工

- 完全不满足《中瑞自贸协定》三项原产地标准

最终结论：

诺和泰不应、也不能纳入《中瑞自贸协定》优惠范围；其关税待遇应依据丹麦（欧盟）原产适用对应税率，不得以瑞士MAH身份违规享受中瑞自贸协定关税减免。

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