正式获批FDA认证，YOUMAGIC成国内首家具备全球双认证的射频产品

近日，继成功获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证后，威脉医疗自主研发的YOUMAGIC高能单极射频皮肤治疗仪又正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证，成为国内首家同时拥有全球双认证的射频产品。YOUMAGIC这一突破性进展，为中国高端医械行业树立了全球化的品质标杆，不仅是YOUMAGIC发展的重要里程碑，更是中国医械迈向全球市场的关键一步。

此次获批，是国际市场对YOUMAGIC技术实力和产品安全性与有效性的有力认证。YOUMAGIC作为清华工程物理系科技成果转化的项目，研发过程历经动物实验、离体组织测试、多中心随机对照临床试验，将射频能量控制精度及稳定性推向新高度，还用“因肤定制”的治疗体系，推动高端医械向个性化、精细化方向升级，以实力成功获批FDA。

能成为首款同时拥有NMPA和FDA全球双认证的单极射频皮肤治疗仪，YOUMAGIC不仅树立了高端医疗器械技术创新的标杆，更是核心研发团队清华工程物理系多年深耕能量源技术所取得的成果。清华大学工物系成立于1956年，服务于科学前沿与国家重大需求，为“两弹一艇”、核能、核技术应用等国家级战略领域做出了重要贡献。研究领域涉及核技术及应用领域，包括加速器、探测器、辐射防护等技术。相关技术为单极射频技术的发展奠定基础，并在脉医疗研发体系下逐渐应用于严肃医疗和消费医疗领域。目前，威脉医疗的多款以能量源技术为核心的产品已获批多个NMPA三类医疗器械证，完成了从技术到产业的转化。

YOUMAGIC的技术团队还汇聚了来自哥伦比亚大学和北京大学医学部的医学专家，在能量源及传感器等多技术领域具备丰富研发经验和多行业应用经验。以国际化团队为创新动力，YOUMAGIC正不断强化自主研发能力，为进一步走向全球市场奠定技术实力和产品底气。

获得FDA这张国际“通行证”，还意味着源自中国的前沿科技将有机会走到全球消费者面前，给全世界民众带来不一样的治疗体验。一直以来，YOUMAGIC围绕用户真实需求，提供个性化定制的抗衰方案。不仅能满足不同肤质、不同年龄层消费者的抗衰需求，还在治疗过程中注重舒适度的提升，让消费者在轻松愉悦的氛围中享受抗衰服务。

YOUMAGIC具备独家的源自清华工物系的闪脉冲技术，将射频脉宽从传统的200ms升级至100ms，使能量释放颗粒度更小、脉冲更加密集，更能有效降低皮肤刺激；还能在治疗中提供较于传统射频近两倍的温度检测点，确保能量输出的精准性、稳定性与安全性。再搭配智能实时冷喷传感控制、AI能量控制等技术，能为消费者提供个性化能量选择，提升治疗舒适度，正以中国智造的实力书写能量美学的标准和范式。

另外据统计，全球九成以上的高端医疗机构在采购设备时，会优先考虑FDA认证产品。获得FDA认证后，YOUMAGIC未来将更容易进入全球多个市场并合法销售，市场布局有望进一步扩大。以此次获批FDA为契机，YOUMAGIC及研发公司威脉医疗将在夯实中国市场的前提下，逐步开启国际化布局、拓展全球业务版图。威脉医疗创始人表示，YOUMAGIC未来将持续面向全球消费者日益多样化的对美的诉求，以技术创新为驱动，持续投入研发，同时也将根据全球消费者的多样化变美需求，不断优化产品，为全球消费者带来更优质、更个性化的皮肤管理体验，将中国科技能量和美学能量传递到全世界。

关键词：