重磅突破！中恒集团 1.1 类中药创新药直接进入 Ⅱ、Ⅲ 期临床，进军百亿市场

重磅突破!近日,中恒集团公告称,其全资子公司广西中恒创新医药研究有限公司(简称“中恒创新”)研发的1.1类中药创新药“三芪颗粒”成功获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验批件(受理号:CXZL2500003),并获批豁免Ⅰ期临床试验,直接进入 Ⅱ 期、Ⅲ 期临床研究阶段。该药系近五年广西辖区上市公司首个获批进入临床试验的1.1类中药创新药。此次获批不仅体现了中恒集团在创新药领域的重大突破,也标志着中恒集团在慢性肾病治疗领域迈出了实质性的一大步,其研发效率与审批速度印证了“产学研医”体系的高效运转。

根据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,近5年内获中药1.1类创新药临床批件的药品数量共有228个,针对慢性肾炎适应症领域进行研究的仅三芪颗粒1个。豁免Ⅰ期临床可缩短研发周期,降低研发成本,直接加速创新药商业化进程。

据悉,三芪颗粒是1.1类中药创新药,具有较高的研发价值和临床意义。其前身是广东省中医院的明星院内制剂“三芪口服液”,该制剂已有30年临床使用历史,并于 2024 年被评为“岭南名方”,在改善气虚血瘀型慢性肾炎患者的蛋白尿、水肿及疲劳症状方面表现突出。

目前慢性肾脏病整体患者人数超过1.5亿。其中,慢性肾小球肾炎人数约5317万,预计到2039年将增长至6194万,综合年治疗费用和目标患者人数,预计到2039年慢性肾小球肾炎病症的市场容量将超300亿元。目标/潜在患者人群数量及市场容量大。

慢性肾小球肾炎作为全球高发慢性病,其辨证分型共出现36种,气虚血瘀证病例数位列第七位。市面上以气虚血瘀证为辩证的中成药选择有限。三芪颗粒凭借“多靶点调控”优势,有望填补这一临床需求缺口。这种前瞻性布局既顺应了中医药现代化的政策导向,更精准对接了老龄化社会带来的慢性病治疗需求,在未来医药市场拥有无限潜力。若能成功将三芪颗粒推向市场,中恒集团或将突破慢性肾病治疗赛道,斩获可观市场份额,驱动企业业绩迎来新一轮强劲增长。

此次获批恰逢《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》政策红利期,中恒集团“创新药+名优中药”双轮驱动战略迎来黄金落地期。在政策红利与市场需求双重驱动下,中恒集团持续加码中药创新药战略布局,推进中药科技创新、培育名优中药品种,推动中恒集团从“中药制造”向“创新药研发”的战略升级,有望助推其驶向业绩与估值的双重升途。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎!此文仅供参考，不作买卖依据。

关键词：