联拓生物治疗心肌病新药上市申请获受理

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新华财经北京4月23日电（陈冉） 纳斯达克上市公司联拓生物22日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的新药上市申请（NDA），并将其纳入了优先审评。

此次新药上市申请的递交是基于mavacamten的全球关键III期EXPLORER-HCM临床试验的数据结果。该试验评估了与安慰剂相比，mavacamten在有症状的oHCM患者中的安全性和有效性，试验达到了其预先设定的所有主要和次要研究终点，且具有统计学意义。

联拓生物首席执行官王轶喆博士表示：“mavacamten作为已得到临床验证的治疗方案，是治疗梗阻性肥厚型心肌病的同类首创药物，国家药品监督管理局同意我们在mavacamten中国III期临床试验还未结束前递交NDA，这是联拓向商业化阶段公司转型的关键里程碑。”

联拓生物2021年11月在纳斯达克上市，是在中国和美国运营的临床阶段生物制药公司，公司主要采取与全球性生物制药公司达成战略合作关系的策略。

编辑：王媛媛

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