国家药监局：积极鼓励儿童药研发加快推进儿童用药上市

2022-06-01 08:44:56来源：智通财经

近年来国家药监局积极鼓励儿童药研发，加快推进儿童药审评上市;对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批，开通儿童药绿色通道，对研发企业主动靠前服务，安排项目管理人专人专项督导审评任务进度，推动儿童药加快审评上市。中信证券表示，国家药监局鼓励儿童药的研究和创新，预计药企将加大儿童药管线的布局，并加快覆盖儿童相关适应症的临床研究，布局儿童药的企业迎来发展良机。

2021年全年，共计47个儿童专用药和增加儿童应用的药品获得上市批准，14个纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。与此同时，儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。2022年1—4月，国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种。儿童用药技术审评任务完成量与2021年同期相比增长90.91%。

长期以来我国儿科用药种类匮乏，儿童药品的种类占药物总量的比例仅5%左右。据相关报告显示，我国90%的临床基本药品没有儿童专用剂型，目前国内现有的3500多个药品制剂品种中，儿童专用药品种只有60多种，比例只占1.7%。

生产儿童用药的企业较少，其背后主要与儿童药品研发具有高难度、投入大、利润却较少等因素有关。儿童专用药品种十分短缺，因此加强儿童药研发迫在眉睫。为缓解儿童药品短缺问题，此前，国家不断出台相关支持政策以鼓励儿童用药研发和生产。

2022年初，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，《规划》提出，在供应保障方面，重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足，医药储备体系得到健全;基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。

5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》。该征求意见稿鼓励原始创新，加快上市节奏，创新药企发展环境持续优化。同时意见稿还鼓励儿童药、罕见病药物和首仿化学药的研发，政策的扶持有望为相关企业的良好发展创造有利条件。

中信证券表示，国家药监局鼓励儿童药的研究和创新，布局儿童药的企业迎来发展良机。由于儿童与成人生理状态差异显著，不可直接应用成人药品，儿童药临床推进难度较大，国内儿童用药种类较少。我国0-14 岁儿童人数占比约18%，而根据Insight数据，中国儿科专用药物的批文数量占比不到2%，可见临床需求迫切。在该政策的扶持下，开发儿童药的临床和注册效率有望提升，市场独占期将提升上市儿童药的商业化价值，药企发儿童药的热情有望得到较大程度提升。在新修订的药品管理法对儿童药大力支持的机遇下，药企预计将加大儿童药管线的布局，并加快覆盖儿童相关适应症的临床研究。