新冠口服药概念大火 国内首款药物年内上市？多家公司紧急"灭火"

根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间1月17日6时30分左右，美国累计确诊新冠肺炎病例6687.86万例，累计死亡病例87万例。与前一日6时30分数据相比，美国新增确诊病例120.98万例，新增死亡病例2886例。此外，1月16日，法国新增超27万例确诊病例，英国新增超7万确诊病例。

美国卫生部数据显示，截至1月13日，美国有超过15.5万名新冠肺炎住院患者，创下自美国疫情暴发以来的新高。随着病患的激增，再加上医护人员的流失，多地医院不得不暂停接收非急诊患者，并培训国民警卫队人员来护理病人。

在新冠病毒持续蔓延的背景下，市场再次将目光投向新冠治疗药物，相关公司股价纷纷暴涨。

国内首款新冠口服药有望年内上市？新冠药物板块集体暴涨

1月17日，港股歌礼制药-B大涨27%，创出近两年新高；A股新冠药物板块也集体暴涨13%，拓新药业、广生堂、舒泰神、翰宇药业20CM涨停，精华制药、海正药业10CM涨停；君实生物盘中飙涨17%，最终收涨11%。大牛股雅本化学则因涨幅异常，17日起停牌核查。

新冠药物板块的大涨，与两则新冠口服药的进展有关。一则来自君实生物，另一则来自歌礼制药-B。

当日，据澎湃新闻报道，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市（NDA）申请。对于上述消息，君实生物回复媒体称，正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验。对于该款药物国内具体申请上市时间表，公司则未给予明确回复。

去年底，君实生物曾披露，乌兹别克斯坦卫生部已批准小分子新冠口服药VV116的紧急使用授权，用于治疗新冠肺炎。据了解，VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。2021年10月，A股上市公司君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担该药物在全球范围内（除中亚五国、俄罗斯、北非、中东等4个区域外）的临床开发和产业化工作。目前，VV116正在中国同步开展临床研究。

此外，今年1月3日，歌礼制药-B在港交所公告，公司已上市的抗新冠口服药产品利托那韦年产能已扩大至1亿片，未来根据市场需求可以进一步快速扩大。公司口服直接抗新冠病毒药物管线包括已上市的利托那韦口服片剂（100mg）；口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10；口服蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11。

其中，歌礼制药-B的利托那韦口服片剂于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市；ASC10是靶点为聚合酶(RdRp)的口服直接抗新冠病毒候选药物，用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染，公司计划于2022年上半年向中国、美国等国家提交临床试验申请；ASC11是靶点为蛋白酶(3CLpro)的口服直接抗新冠病毒候选药物，与利托那韦口服片剂联用治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染，公司计划于2022年下半年向中国、美国等国家提交临床试验申请。

多家公司提示风险

实际上，新冠治疗药物相关概念股此轮上涨行情，从去年12月下旬就开启了，雅本化学和精华制药是“带头大哥”。

统计数据显示，2021年12月20日至今的20个交易日中，雅本化学、精华制药分别涨了270%、177%；翰宇药业涨幅也达到155%；广生堂、尖峰集团、舒泰神分别上涨76%、67%、57%；君实生物、前沿生物涨幅均超过41%。

近期，因股价涨幅异常，雅本化学已两次停牌核查，最近的一次是1月17日，公司股票自当日开市起停牌。在此前一次核查公告中，雅本化学称，公司未与辉瑞公司签署任何合作协议，与其不存在任何合作关系，未向辉瑞公司供应卡龙酸酐及其衍生产品。公司卡龙酸酐及其衍生产品的客户主要为国内客户及印度客户，无法确定公司卡龙酸酐及其衍生产品是否间接供给辉瑞公司。

根据《Science》杂志上发表的研究结果及中金公司化工团队于2021年12月3日发布的《关注辉瑞新冠药物中间体-异戊烯醇、菊酸》的报告内容，卡龙酸酐及其衍生产品从工艺流程上可用于合成辉瑞公司新冠口服药帕罗维德。雅本化学拥有合成卡龙酸酐的一种合成工艺专利，合成卡龙酸酐还存在其他合成工艺路线。

值得注意的是，1月17日晚间，还有多家新冠药物概念股发布了股价异动公告，提示相关风险。

广生堂称，公司控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒小分子口服创新药项目，尚处临床前研究阶段，后续还需经过化合物性质表征研究确定临床前候选化合物（PCC），完成临床前药学研究和符合临床注册申报的药代动力学、药效、药理和毒理研究，并在获得NMPA的临床（默示）许可后开展I期、II期和III期临床研究，在获得相应的安全性和疗效数据后才能向NMPA提交药品注册申请，取得药品注册证书并通过原料药的GMP符合性检查后，才可生产销售项目产品。新药研发具有风险大、投入高、周期长的特点，提请广大投资者注意风险。

翰宇药业称，公司与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物存在临床进度及有效性不达预期的风险；全球目前存在不同研发阶段的新冠预防和治疗药物，国内已经有多款新冠疫苗上市，多个抗体及小分子药物也处在不同研发阶段，该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。

拓新药业表示，公司未与默沙东签署任何合作协议，公司不在默沙东的合格供应商名录系统中，公司未与默沙东签署任何合作协议，与其不存在合作关系，未向默沙东供应尿苷产品。尿苷作为医药中间体生产工艺较为成熟，不存在较高的技术壁垒及市场准入门槛。

舒泰神提示风险称，公司多个在研项目属于创新型生物制品。创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响，面临临床试验进度可能不如预期、临床试验结果可能不如预期、药品申请上市批准可能不如预期等诸多风险，请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

海正药业则表示，经公司自查，公司目前生产经营情况正常，不存在应披露而未披露的重大信息。2022年1月14日、1月17日连续两个交易日内公司股票收盘价格涨幅偏离值累计达到20%以上，敬请广大投资者注意二级市场交易风险，理性决策，审慎投资。

前沿生物称，公司在研产品FB2001为注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，靶点为新冠肺炎病毒3CL主蛋白酶，截至公告披露日，全球范围内同靶点新药已有辉瑞公司的口服新冠药物获得美国FDA紧急使用授权，用于治疗含不良预后风险的、非住院的轻中度新冠肺炎患者，公司产品FB2001为注射用蛋白酶抑制剂，拟用于治疗中、重度的新冠肺炎住院患者；目前获批用于治疗新冠肺炎住院患者的药物包括吉利德公司的瑞德西韦等。敬请广大投资者理性决策，审慎投资。

机构：国产新冠口服药急需自主可控

虽然上市公司风险提示扑面而来，但从多家机构的观点来看，对新冠治疗药的前景依然非常看好，特别是口服新冠药物。西南证券认为，新冠疫苗、中和抗体、小分子口服药是抗疫有效组合。其中，预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。

华创证券医药团队表示，当前，新冠阶段性取代流感，成为人类呼吸道最大的传染病。回顾百年流感历史（1918-2020），真正让人类社会免于流感影响的手段是“流感疫苗+口服特效药”的“防+治”组合。从防治范式上来看，“新冠疫苗+口服抗新冠药”也是更优的选择，更方便、社会成本更低、类似于“流感疫苗+奥司他韦”。新冠疫情防治演绎至今，仅依靠疫苗无法完全阻止病毒传播，口服特效药是最终让人们免于新冠病毒感染恐惧的关键，是终结疫情影响的最后一块拼图。

华创证券医药团队指出，目前海外已有辉瑞、默沙东的两款口服药获批EUA。国产新冠口服药急需自主可控。国内多家药企已经布局了多款口服抗新冠药物，处于不同的临床开发阶段：真实生物的阿兹夫定III期临床；君实生物/旺山旺水的VV116已进入临床研究，并在乌兹别克斯坦获批EUA，歌礼、先声、众生等公司的口服3CL抑制剂处于临床前研究阶段，有望在未来6个月陆续进入临床。

中泰证券表示，Omicron加速蔓延背景下，全球每日确诊连续创新高，国内疫情多点爆发，新冠主题有望再掀投资热潮。治疗药方面，重点关注3条逻辑：进度靠前的国内研发创新企业；海外大药企创新药CDMO产业链；以及全球其他地区的仿制药API申请。

张文宏谈中国抗新冠口服药、奥密克戎

1月13日，国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在微博上发表长文，谈及中国抗新冠口服药、奥密克戎等。

张文宏称，比较了奥密克戎变异株与前期德尔塔变异株的临床特征，与德尔塔相比，奥密克戎更快、更隐蔽，但是仍然具备不容忽视的杀伤力。随后再次与科研团队讨论了近期疫苗加强针接种后对奥密克戎保护性研究的进展，同时也为即将进行中国自行研发创新的新一类口服抗新冠口服药物的临床研究准备。

张文宏表示，疫苗和药物将是未来我们渡过大流行，回归正常生活的核心科技支撑，中国的科技力量和防疫部队一样，一直在为全球顺利渡过这场大流行，让我们的国民免于传染病的恐惧而不懈努力。

与此同时，国家药监局也非常重视新冠药物的研发。去年12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

今年1月13日，国家药监局局长焦红带队赴腾盛华创现场办公，现场了解企业质量管理体系建设情况、产品生产供应准备情况、省局监管指导工作开展情况，研究部署下一阶段重点工作。

焦红对腾盛华创公司在短时间内将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物从最初的实验室研究推进到完成国际Ⅲ期临床试验，并最终获得我国应急批准给予肯定。焦红强调，要充分认识做好新冠病毒治疗药物创新研发和监管工作的重要意义,要持续总结完善前期经验做法，充分发挥制度优势，确保产品安全、有效、质量可控。

关键词： 多家 首款 大火