天天速讯:君实生物:将于近期与监管部门沟通递交特瑞普利单抗新适应症上市申请事宜
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新华财经上海1月18日电(记者胡洁菲)君实生物(1877.HK,688180.SH)18日公告,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌(NSCLC)患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(Neotorch研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监察委员会(IDMC)判定研究的主要研究终点无事件生存期(EFS)达到方案预设的优效界值。
君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
根据公司公告引用数据,肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。据统计,2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%(81.6万),癌症死亡病例数的23.8%(71.5万)。NSCLC为肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%。
编辑:谈瑞
关键词: 监管部门
责任编辑:孙知兵
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