环球观热点：加强创新药自主研发，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明这样建议

全国政协委员、贝达药业（300558）董事长丁列明日前在接受记者采访时建议，提升核心竞争力，促进我国生物医药产业高质量发展；加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评。

加强创新药自主研发

“我国生物医药产业发展与全球第一梯队相比还存在较大差距，而且这一产业由于事关医疗卫生安全，成为国际战略博弈的制高点，必须不断提升核心竞争力，促进高质量发展，加快实现生物医药高水平科技自立自强。”丁列明表示。

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丁列明称，实践证明，只有加强创新药自主研发，拥有自己的核心产品，才能让国家在医保谈判中占据主动，把定价权和医疗卫生战略安全掌握在自己手里。他建议，持续鼓励创新药研究开发。在创新药定价上，允许企业在一定时间内比如5年内自主定价，并在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准；对已纳入国家医保的创新药，适当延长谈判周期，把新增适应症自动纳入报销范围，稳定市场预期，推动患者受益。在使用上，对获得国家重大新药创制专项支持的医保药品目录准入谈判创新药，优先采购应用，畅通进院通道，不列入“药占比”考核，促进创新价值实现。

此外，丁列明建议加强金融支持。在股票发行实行全面注册制的大背景下，对优质生物医药企业实行IPO、再融资“即报即审，审过即发”等措施，使生物医药企业可利用二级市场真正解决企业发展所需资金。

“高端人才是生物医药创新的主力军。”丁列明建议，打造更好的创新创业人才环境。科学研判未来国际人才竞争局势，有针对性地制定基本策略提供指导，并为海内外高端人才创造具有国际竞争力的创新创业环境。

精准医学是未来方向

“精准医学是未来方向。迈入精准医学时代，个体化定制药物作为新生事物、前沿科技，代表着发展趋势，其研发和技术审评迫切需要引起重视。”丁列明认为。

在丁列明看来，许多难治性常见病如肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等被发现存在发病机理和治疗上的个体化特征。这类个体化精准医疗要求对患病人群按照对应的筛选标准进行细分，治疗药物或方法会因人而异，而使用同一个药物的个体数量自然变少，甚至变成一人一药，即“定制药”。

“以个体化肿瘤疫苗为例，由于肿瘤基因突变是随机发生的，不同患者的突变都各不相同，由其产生的肿瘤新生抗原也各不相同，因此，针对肿瘤新生抗原设计的疫苗必须要个体化定制。”丁列明举例称。

丁列明建议，国家审评部门随时跟进这类新技术发展，及时研讨、制定技术指导原则和对应的审评要求，推动这一治疗领域有序发展。

他认为，现行的工业化批量生产药物的技术审评体系并不适用于个体化定制药物。建议国家药监局药品审评中心对新出现的技术及时进行研讨，加强与学术界及药企的沟通交流，对个体化定制药物所使用的固定工艺流程以及相应的质量控制标准进行科学性和严谨性评估。在技术指导原则正式出台前，可请这一领域的专家一起研讨和把关，在保证受试病人安全的前提下，批准开展小规模临床试验，使中国的精准医学发展紧跟国际前沿。

丁列明还建议，国家药监局药审中心可成立专门机构，如先进治疗技术部来专门负责新技术药物的审评，并加强与药企的技术沟通交流。“随着精准医学时代的到来，越来越多的新药开发涉及学科交叉，如基因组学、蛋白质组学、免疫组学、合成生物学等新兴学科，需要审评人员具备不同的专业背景，可设立特别审评部门来推进各类前沿创新技术药物的临床研究。”

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