全球聚焦：AskGene新药注射用ASKG915申报临床试验获得美国FDA受理

近日，奥赛康（002755）药业子公司AskGene收到美国食品药品监督管理局下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。

(资料图片)

药品基本情况

药品名称：注射用ASKG915

注册分类：治疗用生物制品1类

申报阶段：临床

申请人：AskGene Pharma, Inc.

受理号：IND164135

药品相关情况

注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15双功能融合蛋白，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，同时是公司自主研发的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine 孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。

该分子可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并在肿瘤部位被局部激活。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使得PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。

对公司的影响

该产品是全球首个进入临床阶段的PD-1/IL-15前药融合分子，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。

根据美国注册相关的法律法规要求，该药物经美国药监局审评审批通过后可开展临床试验，如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。

关于AskGene AskGene是一家坚持创新、开发自有新药技术平台、研发具有高度差异化的生物创新药公司，专注于抗肿瘤靶向、自身免疫药物和单抗克隆药物、细胞因子药物等创新型治疗技术和药品开发。

SmartKine 是近年AskGene自主研发的，具有全球知识产权的细胞因子改造技术平台，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。

基于SmartKine 平台孵化的研发管线中，除ASKG915已向美国FDA递交临床申请，另有一个研发管线处于临床研究阶段，2022-2023年将推进中美或中澳双报临床启动，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。AskGene期待引入专业投资人、助力具有国际先进性的创新药项目在中国落地。

关键词： 临床试验