看点：健朗药业泮托拉唑钠肠溶胶囊首家“过评”，距离药品集采有点远

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讯（记者王卡拉）11月9日，丁香园Insight数据库显示，湖南健朗药业泮托拉唑钠肠溶胶囊（40mg）通过一致性评价，成为该品种肠溶胶囊剂型首家，也是唯一一家通过一致性评价的企业。

泮托拉唑钠肠溶胶囊是抑制胃酸分泌类药物，具有强烈抑制胃酸的作用，适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。国内市场上的泮托拉唑钠制剂包括肠溶胶囊、肠溶片、注射剂三种剂型，其中肠溶片和注射剂已被纳入第四批国家集中带量采购。

泮托拉唑钠肠溶胶囊为改良型品种，原研药并没有该剂型。米内网数据显示，泮托拉唑钠肠溶胶囊2021年在三大终端6大市场的合计销售额同比下滑至9亿元。其中，公立医院终端和公立基层医疗终端的降幅达到30%以上，网上药店终端则增长44%，成为2021年网上药店终端质子泵抑制剂内服产品TOP7。

丁香园Insight数据库显示，共有18家企业拥有泮托拉唑钠肠溶胶囊批文，包括湖南健朗药业、华润双鹤（600062）、美罗药业、华东中美制药、康恩贝（600572）、华纳药厂、绿叶制药等。湖南健朗药业于2017年2月备案参比制剂，2020年12月29日首次公示BE试验，2021年8月26日提交补充申请，最终于在今年11月8日通过一致性评价，累计耗时1415天。

从一致性评价进度来看，除刚刚通过一致性评价的湖南健朗药业，杭州中美华东制药的进度最快。据华东医药（000963）2022年半年报显示，今年6月，杭州中美华东制药的泮托拉唑钠肠溶胶囊（40mg）完成一致性评价申请资料递交，并获国家药监局受理。华纳药厂、华润双鹤（海南）、闽海药业、迪诺制药也已备案参比制剂，时间集中在2016年至2017年，此后再无进展。

从品规来看，泮托拉唑钠肠溶胶囊分为40mg和20mg两种，20mg品规的一致性评价工作“暂无进度”，临床上最常使用的40mg品规共有16家企业拥有批文。除上述企业外，绿叶制药、康恩贝、美罗药业等10家企业该品种一致性评价暂无进展。按照此前国家集采的规则，一致性评价“过评”企业满三家且未曾被纳入国家集采的品种，被认为是下一批国家集采的重点。泮托拉唑钠肠溶胶囊要达到这一要求，还需等待时日。

关键词： 泮托拉唑钠肠溶胶囊