今日热门!华东医药在研新药获新进展 卵巢癌治疗有望迎来ADC新药
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8月22日,华东医药(000963)宣布,公司与美国ImmunoGen, Inc.合作开发的MirvetuximabSoravtansine(简称“Mirvetuximab”),在中国复旦大学附属肿瘤医院完成Ⅲ期单臂临床试验首例受试者入组及给药。此次研究由中国复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头,旨在评估Mirvetuximab在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中国成人患者中的有效性和安全性。
MirvetuximabSoravtansine为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌,属于全球首创产品(First-in-class),中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种之一,全球每年新增卵巢癌病例接近30万,死亡人数超过15万。由于缺乏有效的诊断方法,多数卵巢癌患者确诊时已为晚期,加之其高达85%的复发率,目前复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求,仍没有得到解决。而MirvetuximabSoravtansine在临床试验中体现出的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力,上市后有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。
Mirvetuximab在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,包括一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获NMPA批准。2021年12月,其在中国的I期临床试验PK药代研究和国际多中心临床试验(MRCT)III期均已完成首例受试者入组及给药。2022年7月,该产品在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。
2022年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了Mirvetuximab的生物制品许可申请(BLA),用于单药治疗叶酸受体α(FRα)高表达的铂耐药卵巢癌,并授予优先审评资格。根据处方药申报者付费法案 (PDUFA) ,FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。该BLA申请是基于关键性SORAYA单臂临床试验的结果。除SORAYA试验外,目前Mirvetuximab正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL,ImmunoGen预计将于2023年公布该研究的关键数据(top-line data)。
华东医药表示,MirvetuximabSoravtansine为全球首个FRα靶点ADC药物,也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次Ⅲ期单臂临床试验顺利完成首例患者入组及给药,是其在中国的又一个重大里程碑事件,公司后续将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作,推动其尽早造福中国卵巢癌患者。
值得一提的是,近年来,华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局,先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作,形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈。
华东医药表示,与ImmunoGen、Heidelberg Pharma等全球领先的ADC技术企业的成功合作,进一步提升了公司在ADC领域全球一流的研发技术和临床注册能力,公司将逐步打造差异化的ADC自主研发平台,做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。
关键词: 华东医药
责任编辑:孙知兵
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