以岭药业产品没有“双盲”?事实是这样
据“中国临床试验注册中心”和“Clinical Trials.gov”两个注册平台数据显示,以岭药业(002603)自2008年共开展了33项循证医学研究,均采用了大范围、多样本、随机、双盲、对照的方法来检验药物疗效和安全性,目前已经完成了16项,有些论文尚未发表,暂未公开。以岭药业投入科研力量、资金之大,在国内的中药企业中也是少有的。
以岭药业开展的循证医学研究也就是大范围、多样本、随机、双盲、对照的临床研究。是按照国际标准设计,选择我国权威医院参与,由权威专家主持,并且实验结果得到了国际认可。
循证医学是检验药效的国际金标准。一个研发的中药新药用在患者身上到底有没有疗效,要放在医院的大环境,用在普遍的病人身上去检验,检验就要有标尺。以岭药业多年来投入大量精力,开展的循证医学研究覆盖了心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿多个产品。
随机双盲多中心、随机对照多中心、真实世界研究等都是国际医学(000516)界认可的药物临床评价方法,针对不同病种、不同情况、不同阶段,可以采取其中任何一种研究方法,结果都是具有科学价值的。
2009年,连花清瘟胶囊随机双盲、多中心与奥司他韦对照治疗甲型H1N1流感临床研究,由首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成。结果证明连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当,退热时间及缓解咳嗽、咽痛、乏力等流感样症状优于奥司他韦,治疗费用仅相当于奥司他韦的1/8,显示出综合干预优势。该研究论文发表在《中华医学杂志》,该杂志影响因子为2.628。
2020年,连花清瘟治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究,由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成,第三方CRO公司负责监查和质量控制,第三方统计单位完成数据管理和统计分析,保证其客观性与科学性。研究结果证实:与常规治疗组相比,连花清瘟明显提高临床症状(发热、乏力、咳嗽)的消失率(91.5%vs.82.4%)、CT好转率(83.8%vs.64.1%)和临床治愈率(78.9%vs.66.2%),降低转重型率50%显示出良好趋势,该研究结果发表于国际知名《植物医学》(Phytomedicine)期刊,该杂志影响因子为5.34。
对于该实验未采用双盲、安慰剂对照的原因,临床试验学术委员会专家讨论认为,由于新冠疫情刚爆发,其发病规律、预后与死亡尚不明确,采取双盲、安慰剂对照不能保障病人的生命安全,因此决定采取随机、对照、多中心研究方法。
2008年开展的“参松养心胶囊治疗器质性心律失常临床研究(国家973课题)”和“参松养心胶囊治疗非器质性心律失常临床研究(国家973课题)”由南京医科大学第一附属医院等32家医院完成,结果显示:参松养心胶囊治疗无结构性心脏病室早有效率为74.2%,优于安慰剂对照组;治疗器质性心脏病室早有效率为65.8%,优于美西律,显著改善室早患者心悸、乏力、失眠等临床症状。该研究论文发表于《中华医学杂志》。
2008年,参松养心胶囊治疗缓慢心律失常安全性、有效性临床研究(国家973课题)由中国医学科学院阜外医院牵头,结论显示:参松养心胶囊组显效率、有效率和总有效率显著优于对照组。该研究论文发表在国际知名期刊《循证补充和替代医学》,该期刊影响因子为2.63。
2008年开展的“参松养心胶囊治疗阵发性房颤安全性、有效性临床研究(国家973课题)”由北京朝阳医院牵头完成,结果显示:参松养心与普罗帕酮疗效相当,症状改善优于普罗帕酮。该研究论文发表于《中华医学杂志》。
2009年开展的“通心络提高急性心梗PCI术后无再流随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究(国家973课题)”由中国医学科学院阜外医院等9家三甲医院完成,结果显示:通心络胶囊可显著改善急性心梗患者冠脉介入治疗后心肌再灌注,对于急性心梗介入后心肌无再流有显著防治作用。该研究论文发表于《中华医学杂志》。
2012年开展的“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究(国家973课题)”由南京医科大学第一附属医院等23家三甲医院完成,结果显示:芪苈强心胶囊显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平,下降大于30%的比率及下降的绝对值优于对照组;显著改善慢性心衰患者生活质量优于对照组;显著改善慢性心衰患者心功能(NYHA心功能分级)优于对照组;显著提高慢性心衰患者左室射血分数(LVEF)优于对照组;改善慢性心衰患者6min步行距离优于对照组;显著降低复合终点事件发生率优于对照组。该研究论文发表于国际知名期刊《美国心脏病学会杂志》,该期刊影响因子为24.093。
2014年开展的“津力达联合二甲双胍治疗2型糖尿病随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”由中国中医科学院广安门医院牵头完成,结论显示:服用津力达后进一步降低糖化血红蛋白;减少腰围、降低体重指数,显著改善口渴便秘乏力症状;改善胰岛素抵抗,提高胰岛素敏感性及β细胞功能指数;对延缓糖尿病慢性并发症具有潜在治疗优势;对减缓或预防并发症有潜在治疗优势。二甲双胍联合津力达颗粒明显降低糖化血红蛋白,优于对照组。该研究论文发表于《公共科学图书馆.综合》期刊,该期刊影响因子为3.24。
2014年开展的“参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室早随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究(国家973课题)”由武汉大学人民医院等30家三甲医院完成,结果显示:明显减少室性早搏;改善心功能。该研究论文发表于《中华医学杂志》。
2014年开展的“参松养心胶囊治疗窦缓伴早搏随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究(国家973课题)”由南京医科大学第一附属医院等30家三家医院联合开展,结果显示:减少室性早搏;提高心室率;改善临床症状。该研究论文发表在国际知名期刊《循证补充和替代医学》。
2014年开展的“通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究(国家973课题)”是由山东大学齐鲁医院联合全国35家三甲医院开展完成,结论显示:通心络能够延缓颈动脉IMT、斑块面积和血管重构指数的进展(IMT减小患者比例提高38.5%),显著减少动脉粥样硬化患者首发心血管事件;能够稳定高危患者动脉粥样硬化斑块,患者主要心血管事件发生比例降低41.7%,特别是不稳定性心绞痛发生比例降低41.8%。该研究论文发表在《科学报告》,该论文影响因子为4.38。
药品的疗效和安全性都关系着老百姓的生命健康,这是每一个药企的使命和责任,以岭药业采用国际金标准来检验药品的真实疗效,并且均取得了科学认可的结果,证明了以岭药业对人民健康的高度负责,对医学科学的敬畏。
关键词: 以岭药业
责任编辑:孙知兵
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