华海药业马来酸曲美布汀片获批注册

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上证报中国证券网讯 2月25日，华海药业（600521）发布公告显示，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸曲美布汀片《药品注册证书》。

此次获批的马来酸曲美布汀片剂型为片剂，规格为0.1g，注册分类为化学药品3类。根据相关政策，该产品按化学药品3类批准生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

马来酸曲美布汀片主要用于改善胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等症状以及肠易激综合征。该药品最早由田边三菱制药研发，于1984年5月在日本上市。据米内网数据预测，该药品2025年国内市场销售金额约为3.4亿元。目前，国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有远大医药（天津）有限公司、海南普利制药股份有限公司、信合援生制药股份有限公司等。

截至公告日，华海药业在马来酸曲美布汀片研发项目上已投入研发费用约1010万元。公司表示，该产品的获批进一步丰富了公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。（吴君）

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