佰仁医疗射频消融系统进入创新医疗器械特别审查程序

2025-09-23 18:04:00来源：财闻

(资料图)

9月23日，佰仁医疗（688198.SH）公告称，公司自主研发的射频消融系统获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗（002173）器械特别审查程序。该射频消融系统专用于心外科手术治疗持续性、永久性房颤，采用直视下外科消融，具有突出的创新射频仪配合消融钳和消融笔，采用分时复用控制装置和双组双电极设计。

公司表示，创新医疗器械特别审查通过后，注册审核沟通效率将得到有效提高，有望缩短该产品的注册周期，但该产品仍需要按照法规要求提交注册申请，并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市。本次进入创新审查程序对公司近期业绩不会产生重大影响，且该产品注册上市存在不确定性，公司将根据该产品注册申报的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

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责任编辑：孙知兵

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