博瑞医药获20家机构调研：截至 2022 年 12 月末，吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸 入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂处于中试阶段（附调研问答）

博瑞医药6月30日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年6月30日接受20家机构调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况 二、问答环节

(资料图片仅供参考)

问：公司如何保持产品市场竞争力？

答：公司由高难度的核心技术平台驱动，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、 复杂制剂和原创性新药，持续打造高技术壁垒，贯通了从“起始物料→高 难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，同时公司拥有国际规范市 场标准的生产质量体系。公司多项药物合成技术实力处于全球先进水平， 多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。 （1）高难度的核心技术平台叠加高附加值产品：公司凭借多年积累建 立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、 药械组合平台及偶联药物技术平台等多项具有全球先进水平的核心药物研 发技术平台。以发酵半合成技术平台为例，目前，国内绝大部分仿制药企 业或研发机构所擅长的是技术、硬件和人才要求均相对较低的化学合成技 术，而对于发酵半合成技术而言，首先，发酵半合成的产品需要经过发酵， 分离纯化，合成等多个技术环节，技术路线和过程参数控制非常复杂；其 次，发酵半合成全部生产工艺涉及的技术环节更多，需要的硬件设备也更 多，前期的硬件投资强度很大；第三，从产业人才角度看，既懂发酵又懂 合成的复合型人才也更为稀缺。基于上述技术壁垒、投资强度和人才要求 等多方面的原因，目前国内拥有较为成熟的发酵半合成技术的企业较为稀 缺。 （2）掌握产业链核心技术环节，打通全产业链布局：公司依靠研发驱 动，掌握多项高难度的药物制备技术，部分实现了制备工艺的独特专利， 从而掌握了仿制药产业链的核心技术环节。公司持续寻求将自身在产业链 中的优势进行价值转化。首先，依托药物开发技术平台快速、高效的开发 能力，公司突破传统的中间体或特色原料药的个别定制模式，主动为全球 客户提供原研药专利到期后的首仿药的整体解决方案。产业链话语权的提 升和业务模式的拓展相应地带来了盈利模式的多元化呈现，公司从传统模 式下仅能获得仿制药产业链中间体或特色原料药单一环节利润，通过从下 游制剂企业销售分成或技术服务费等形式，拓展至分享产业链更大空间的 利润，大幅提升盈利能力。其次，公司逐步打通“起始物料→高难度中间 体→特色原料药→制剂”的全产业链，构建原料药和制剂一体化的业务模 式，通过产业链的扩展，享受产业链下游部分更广阔的利润空间。 （3）国际规范市场标准的生产质量体系，提升产品全球竞争力：公司 生产和质量体系与国际接轨，cGMP 生产质量体系通过美国 FDA、欧盟 EUGMP、日本 PMDA、韩国 KFDA 等多个国家及地区的官方认证及国内 新版 GMP 认证，以国际标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量 管理体系保证药品质量。高壁垒技术平台叠加高标准的生产质量体系标准 提升了公司产品的全球竞争力。

问：艾立布林预计何时开始销售？

答：艾立布林适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳 腺癌患者，是目前比较有效的化疗手段。艾立布林是近年来很少能够在临 床上显示出 OS 获益的乳腺癌化疗药物，且毒副作用比较小。在国内，公司 的甲磺酸艾立布林注射液已获得药品注册证书，甲磺酸艾立布林原料药与 制剂共同审评审批结果为 A，且公司的甲磺酸艾立布林注射液是国内第一 家按照化学药品 4 类申请上市许可并获批的药品。关于艾立布林的销售推 广，一方面公司自身有学术团队配合经销商进行学术推广，另一方面也会 采用招商的模式与销售伙伴合作。公司目前正在进行相关销售准备工作。

问：公司吸入制剂的进展情况？

答：截至 2022 年 12 月末，吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸 入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂处于中试阶段，沙美特罗替卡松吸入粉雾 剂、噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试。

问：公司 ADC CDMO 业务情况？

答：抗体偶联药物（ADC）是近年来偶联药物领域广受关注的新药研发领 域。随着更多的 ADC 药物进入临床或向临床后期推进，会催生大规模的生 产需求。然而 ADC 药物的生产有着较高的技术壁垒，其生产涉及抗体、高 活性毒素、偶联方法和纯化等一系列关键技术，技术难度大、工艺要求高， 而且对人员安全须做到严密防护，生产过程全流程严格监控。基于其较大 的市场需求及该类生产资源的稀缺性，公司拟进行生物医药 CDMO 建设， 用于 ADC 项目的研发、商业化生产。公司目前已经可以从药物发现开始切 入，在客户或合作伙伴早期研发时提供 linker 和 payload 的组合进行尝试和 筛选，后端在小分子部分的质量体系和注册经营均有优势，从研发早期开 始与公司合作的客户会继续选择跟进。后续公司加入抗体的生产和抗体的 偶联业务后，整个 CDMO 业务将较为完整;

调研参与机构详情如下：

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